进口一类医疗器械备案及非行政许可事项受理标准详解及常见问题分析—陆羽2017.5（深圳）.pdfVIP

进口一类医疗器械备案及非行政许可 事项受理标准详解及常见问题分析 陆羽 2017.5.10 主要内容 • 进口第一类医疗器械备案 • 其他非行政许可事项（13项） 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心版权所有 未经许可不得转载 进口第一类医疗器械备案  《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号）  《医疗器械注册管理办法》 （总局令第4号）  《体外诊断试剂注册管理办法》 （总局令第5号）  《医疗器械说明书和标签管理规定》 （总局令第6号）  《医疗器械生产监督管理办法》 （总局令第7号）  《关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告》 （2014年第 23号）  《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 （2014年第26号）  《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》 （2014年第8号）  《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》 （2014年第9 号）  《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》 （2014年第17号）  《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》 （食药监械管〔2013 〕 242号）  《关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有 关事项的通知》 （食药监械管〔2014 〕144号）  《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》 （食药监办械管 〔2014 〕174号） 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心版权所有 未经许可不得转载 进口第一类医疗器械备案 第一类医疗器械定义： 风险程度低，实行常规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械。 备案依据： 《医疗器械监督管理条例》第八条 备案性质： 《医疗器械注册管理办法》第五十七条 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心版权所有 未经许可不得转载 进口第一类医疗器械备案 一类医疗器械备案的概念 总局令4号第三条：医疗器械备案是医疗器械 备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料， 食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档 备查。 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心版权所有 未经许可不得转载 进口第一类医疗器械备案 备案申请表 证明性文件 技术性资料 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心版权所有 未经许可不得转载 备案申请表 •一般要求： •备案申请表填写的完整性，申请表所有项均为必 填项，无相关内容应填写“/” •备案申请表纸质版与电子信息应保持一致 •填写不下另附附件的均应上传电子文档 •申请表填写应符合填表说明的要求，不得涂改 •备案申请表应由申报单位签章。 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心版权所有 未经许可不得转载 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心版权所有 未经许可不得转载 分类编码：一般为根据产品名称自动生成，特殊情况须 有备案人相关依据自行准确填写。 结构特征：根据产品准确选填产品类别及分类编码应根 据 《第一类医疗器械产品目录》、 《第一类体外诊断试 剂分类子目录》、分类界定通知等相关文件填写。 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心版权所有 未经许可不得转载 如说明文字太多可上传附件， 格式为word版。 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心版权所有 未经许可不得转载 “产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目 录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。 “预期 用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致，通常情况 下对产品进行具体描述的，不应超出目录中 “产品描述”