国家药监局高级研修院 无源植入培训 02-介入医疗器械临床前研究、临床试验审批及临床试验的相关技术要求解读.pdfVIP

介入医疗器械临床前研究、临床试验审批 及临床试验的相关技术要求解读 国药局器审中心 程茂波 2017-9 杭州 内容  介入产品延续注册常见问题分析  性能研究中需注意的问题  生物相容性评价  动物实验研究  临床试验豁免中需注意的问题  同品种评价中需注意的问题  临床试验审批审查原则  临床试验审查原则 2 介入产品延续注册常见问题分析  43号公告 3 介入产品延续注册常见问题分析  代理人授权书中职责应符合4号令第十四条规定，重新出具授权书及承诺书  代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任： （一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联 络； （二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求； （三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备 案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告； （四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品 监督管理部门报告； （五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。 4 介入产品延续注册常见问题分析  产品无变化声明  注册证包含的内容未发生改变-4号令 • 性能结构与组成 • 规格型号 • 适用范围  明确产品是否发生了通过质量管理体系进行控制的变 化 5 介入产品延续注册常见问题分析  有效期内分析报告  投诉和不良事件 • 境内销售量 • 境内投诉数量、投诉原因及分析、采取措施和结果 • 境内不良事件数量、原因及分析、采取措施和结果 • 境外国家/地区销售量 • 境外投诉数量、投诉原因及分析、采取措施和结果 • 境外不良事件数量、原因及分析、采取措施和结果  召回 • 召回情况，采取的措施和结果 • 是否需进行许可事项变更 6 介入产品延续注册常见问题分析  技术要求  预评价的技术要求和预评价意见，加盖与医疗器械检 验报告相同印章  对比表应真实、详细说明变化情况-不应涉及许可事项 变更  引用的标准应注明年代号，与原注册产品标准的一致 性  单位名称、分子式等书写应规范，比如μg、KMnO 、 4 CaCl2等 7 介入产品延续注册常见问题分析  技术要求  提供所有部件的组成材料 • 不区分主要材料、是否接触人体材料 • 有商品名或牌号的应明确 • 分层/分段结构应分别明确，混合物应明确比例