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1)均匀度 取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀色泽,无花纹、色斑。 2)水分 取供试品照水分测定法测定,除另有规定外,不得超过%。 3)装量差异 单剂量、一日剂量包装的散剂,装量差异限度应符合规定。 此外,还应按《中国药典》附录中的“微生物限度检查法”作卫生学检查,并应符合有关规定。 三、散剂的质量检查 散剂装量差异限定要求 4)吸湿性 散剂的比表面积较大,有较大的吸湿性和风化性,严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此,散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。 散剂的质量检查 临界相对湿度(critical relative humidity, CHR) 是水溶性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后,混合物的CRH约等于各组分CRH 的乘积,因此,这类药物混合或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地防止吸潮。 四、各种类型散剂的配制 1、普通固体药物散剂 2、含小剂量药物的散剂 3、含浸膏的散剂 4、含共熔成分的散剂 5、中药散剂 痱子粉的制备 痱子粉 [处方] 麝香草酚0.6g 薄荷脑0.6g 薄荷油0.6ml 樟脑0.6g 水杨酸1.4g 升华硫4g 硼酸8.5g 氧化锌6g 淀粉10g 滑石粉加至100g 麝香草酚 薄荷脑 樟脑 研磨 低共熔物 + 薄荷油 水杨酸、硼酸、氧化锌、升华硫、淀粉 分别研细混合 混合细粉 吸收 +滑石粉 等量递增法 过七号筛 颗粒剂 颗粒剂(Granules)是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。 颗粒剂是可以直接吞服,也可以冲入水中饮入,应用和携带比较方便,溶出和吸收速度较快。 颗粒剂 颗粒剂的特点 (1)飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少; (2)服用方便,可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂; (3)可对颗粒剂进行包衣,使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等,但必须保证包衣的均匀性; (4)多种颗粒混合时易发生离析现象,从而导致剂量不准确。 颗粒剂的制备 颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似,但不需压成片子,而是将制得的颗粒直接装入袋中。 ①制软材 ②制湿颗粒(流化制粒) ③湿颗粒的干燥 ④整粒与分级 ⑤包衣、质量检查 颗粒剂的制备技术—工艺流程 主药 辅料 粉 碎 过 筛 混 合 粘合剂 或润湿剂 制 粒 干 燥 整 粒 质量检查 包 衣 分 剂 量 颗粒剂 制粒常用辅料 1 填充剂 2 润湿剂 3 粘合剂 填充剂---包括稀释剂(增加片剂的重量和体积)与吸收剂(主要作用是吸收处方中的液体) 常用填充剂 淀粉 糊精 糖粉 乳糖 甘露醇与山梨醇(咀嚼片) 微晶纤维素(MCC) 预胶化淀粉(可压性淀粉) 无机盐:硫酸钙、药用碳酸钙等( 吸收剂 ) 凤头PT 凤头?GREAT CRESTED GREBE????? Photo by birdman 凤头PT-幼鸟 凤头?GREAT CRESTED GREBE?????? Photo by CL [普通]鸬鹚 [普通]鸬鹚 ? GREAT CORMORANT????? Photo by StrongARM [普通]鸬鹚 [普通]鸬鹚?GREAT CORMORANT????? Photo by ch0585 棕背伯劳 棕背伯劳? LONG- TAILED SHRIKE????? Photo by birdman 红尾伯劳 ?BLACK DRONGO??????? Photo by 麦茬 黑卷尾 喜鹊 喜鹊?BLACK-BILLED MAGPIE??? Photo by 香港观鸟会 CHF 黑色并具蓝色辉光 灰喜鹊 黑色 蓝色 灰喜鹊—亚成鸟 红嘴蓝鹊 家燕 家燕? BARN SWALLOW?? Photo by pt 腹白色 胸带 家燕-育雏 家燕?BARN SWALLOW???? Photo by birdman 金腰燕 腰浅栗色 黑色细纹 常规口服固体制剂的生产过程 散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等属于常用的

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