药品批发企业检查要点(修改稿).ppt

* 五、（35条）文件的获得与执行。 1.查看文件发放记录，询问有关岗位人员获得文件途径； 2.对照岗位质量文件，查看实际工作情况是否与规定相符； 3.从实际工作流程，查看质量文件内容是否完善； 4.从制度检查考核、奖惩记录中，判断企业各项文件的执行情况。 第六十二页，共一百一十页。 * 六、（36条）制度的内容。 1.查阅制度目录及内容是否符合要求； 2.除规定的内容外，企业其他环节（如就餐喂饭）、岗位是否都有相应的制度； 3.结合现场检查查看制度内容，是否符合相关法规、政策和企业实情； 4.制度内容是否与岗位职责、操作规程等发生混淆或矛盾； 5.了解现场工作人员是否清楚岗位管理制度的内容、含义。 第六十三页，共一百一十页。 * 七、（37条）岗位职责及内容。 1.查看岗位职责目录了解内容是否符合要求； 2.结合现场检查查看各岗位是否有相应的岗位职责； 3.了解与药品经营相关的其他岗位是否有相应的岗位职责（例如食堂、门卫等）； 4.检查岗位职责考核记录了解有关岗位的职责执行情况。 第六十四页，共一百一十页。 * 八、（38条）操作规程。 1.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等主要环节是否制定了相应的操作规程； 2.规程的内容是否完整、合理，是否具有可操作性，是否符合企业的实际情况； 3.按照操作规程所得出的结果是否是必然的，操作人员做的、说的是否与规程写的要求一致（其他人员按规程操作也应得出同一结果）； 4.查看计算机系统操作规程是否具有可操作性。 第六十五页，共一百一十页。 * 九、（39条）各项记录。 1.查看企业是否建立了药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录； 2.记录是否真实、完整、准确、有效和可追溯，内容与现场检查情况是否一致； 3.记录的形式是否做到了无纸化； 第六十六页，共一百一十页。 * 十、（40条）计算机数据管理。 1.查看计算机系统，了解各岗位人员登录系统情况； 2.查看各部门相关人员按规定权限现场操作系统登记是否符合要求，以及操作的熟练情况； 3.电子数据是否留档备存；查阅相关内容是否根据权限设置内容。 4.访谈质量管理部门如何管理电子信息数据。 第六十七页，共一百一十页。 * 十一、（41条）书面记录管理。 1.查看企业管理制度是否明确规定了书面形式的记录有哪些； 2.检查书面记录及凭证内容填写是否准确，清晰，是否存在涂改、撕毁情况； 3.更改信息情况是否注明理由，是否按要求签字、填注日期，原始信息是否清晰可辨； 4.书面记录是否能做到可追溯，是否能够查看到运转过程。 第六十八页，共一百一十页。 * 十二、（42条）记录的保存。 1.查看企业制度对记录保存的要求是否符合规定（5年）； 2.查看计算机数据、书面记录存放环境、保管情况； 3.检查疫苗、特殊管理药品是否建立专门台账； 4.抽查特殊管理药品专管人员、疫苗专管人员，询问如何保存特殊管理药品或疫苗的记录和凭证。 第六十九页，共一百一十页。 * 第五节 设施与设备 本节比较直观，多数内容与过去基本相同。需要注意的条款： 一、（43条）与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 1.通过查看仓库平面图结合现场检查，看库房药品储存情况，要求必须储存在货位上，特别是高架库或立体库，是否做到计算机管理，是否通过仓库电子平面图实行货位、色标管理等； 第七十页，共一百一十页。 * 2.检查各个库房的位置、面积、布局是否合理； 3.各独立库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚； 4.以购进药品密集峰值量与仓库面积相印证，推算其仓库储存能力是否适应经营需要。 #经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量。检查时以企业在GSP检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量（峰值）分别判断。 第七十一页，共一百一十页。 * 建议：实际检查中，首先查看企业在检查时的仓库现场，是否能够按照GSP储存、流程管理的要求做到合理存放、流畅作业；实行计算机管理的仓库各货位药品的信息是否与计算机中的记录相对应，有无在可控货位以外的货位存放药品而使质量状态不明确的情况。其次了解在检查时企业库存货物的价值以及周转情况，然后从企业12个月销售报表中选出经营额最高的月份，从价值推断仓库与经营规模相适应的大致情况。 第七十二页，共一百一十页。 *