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《生物技术制药》课程教学大纲 课程名称：生物技术制药/ Biopharmaceuticals 课程类别：专业课 课程性质：必修课（生物制药方向）/选修课（非生物制药方向） 适用专业：生物技术 学期：7 学时数：32 学分数：2 考核方式：考查 预修课程：免疫学 教学参考书： [1] R. J. Y. 霍、M. 吉巴尔地著 王旻 等译《生物技术与生物药物-蛋白质药物与基因药物 》, 化学工业 出版社, 2006 (Biotechnology and Biopharmaceticals: Transforming Proteins and Genes into Drugs: Ho, R. J. Y. Gibaldi, M., John Wiley Sons ，2003) [2] G. 沃尔什 著 宋海峰 等译 《生物制药学》，化学工业出版社，2006 (Biopharmaceuticals: Biochemistry nd and biotechnology, 2 edition: Walsh, G., John Wiley Sons ，2003 ） [3] 达恩J.A.克罗姆林、罗伯特 D.辛德拉尔编 吉爱国等译《制药生物技术》，化学工业出版社，2005 (Pharmacetical nd Biotechnology: An Introduction for Pharmacists and Pharmaceutical Scientists, 2 edition: Crommelin, D. J. A. Sindelar, R., Taylor Francis, 2002) 开课单位：生物工程学院生物技术系 课程简介： 本课程是生物技术本科专业课，是关于生物技术药物的研究、开发和生产，以及其药理学和治疗学的 一门综合性的入门级课程。生物技术药物不同于传统的化学合成药物和从生物来源的材料中直接提取的药 物（小分子药物），而是 “机体自身药物”（蛋白质药物）；以基因重组人体胰岛素为里程碑的生物技术革 命不仅推动了这一类蛋白质药物迅速上市而且成为医药市场的“重磅炸弹”。课程内容包括生物制药通论 （包括生物药物发现和设计的方法、生物药物的递送、药物的临床前和临床试验、优良药品制造规范指南 和药物制造过程等）和 生物药物各论（包括细胞因子、激素、造血生长因子、单克隆抗体和疫苗等）。通 过本课程的教学，使学生掌握生物技术制药的基础知识，为他们提供有发展前途的职业导向，培养他们成 为具有实践能力的高素质的现代生物技术复合型人才。 本门课程对学生知识、能力和素质的培养目标： 1. 掌握生物技术药物的研究、开发和生产，及其药理学和治疗学的基础知识； 2. 熟悉一些上市的有代表性的重组蛋白质药物； 3. 了解生物技术制药行业的基本情况，可为今后就业导向。 第一章 药物与生物技术药物（2 学时） 教学目的和要求 生物技术药物不同于传统的化学合成药物和从生物来源的材料中直接提取的药物，而是基因工程和蛋 白质工程制备的“机体自身药物”，本章要求了解和掌握生物技术药物的含义、发展历史、行业特点 与 新药开发前景等知识。 82 教学重点和难点 Pharmaceuticals ；Biopharmaceuticals ；Acetylsalicylate ；Sulphanilamide；Penicillin ；Theophylline ；小分 子药物与大分子药物的比较；生物技术药物的优点。 教学内容 1.1 药品和医药行业 1.2 生物技术药物与生物技术公司 1.3 药物与制药工业发展简史 1.4 生物技术药物时代 1.5 生物药物：现状与前景 第二章 药物开发过程（6 学时） 教学目的和要求 概括一个成功药物的开发流程，如何通过详尽的试验而被管理机构批准上市的。要求了解和掌握药物 发现的方法、、药物的临床前和临床试验、给药方式以及药物管理机构等基