保健食品注册申报程序与规定.ppt

形式审查要求及注意事项 进口（含港、澳、台）保健食品再注册——资料要求 （一）进口保健食品再注册申请表。（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。（四）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。（五）五年内在中国进口、销售情况的总结。（六）五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。 以上资料需提交原件1份，复印件6份 第三十页，共四十三页。 形式审查要求及注意事项 注意事项 （一）五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。（二）五年内对产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。（三）在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样（没有销售的，可不提供）。（四）进口保健食品申请再注册，如申请人委托境内的代理机构办理再注册事宜的，需提供委托书原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。（五）上述资料不能提供的，应当书面申请并说明理由。（六）保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。 第三十一页，共四十三页。 LOGO 保健食品申报注册受理程序及一般规定 二零一零年十月 第一页，共四十三页。 目录 1 相关行政许可事项 2 相关法律、法规及规章 3 相关申请定义及注册程序 4 行政受理服务中心基本介绍 5 形式审查要求及注意事项 第二页，共四十三页。 负责与国家局机关相关业务司及技术审评机构受理查询工作的联络和服务工作 负责组织协调行政许可项目的咨询和收费工作 行政受理服务中心（以下简称受理中心）基本介绍 负责国家局依法承担的行政许可事项的统一受理和送达工作 负责管理国家局行政许可受理及审批网络系统，并承担行政许可审批进度查询 受理中心工作职责 第三页，共四十三页。 受理中心基本介绍 收费组 受理二组 受理一组 资料组 受理中心主任 受理中心副主任 第四页，共四十三页。 受理中心基本介绍 上午：9：00—11：30 下午：13：00—16：00 周三、五下午不对外 周三上午：9：00—11：30 （具体安排见受理中心公告） 周一、二、四：8：00—15：30 周三、五：8：00—11：00 对外受理时间 取号 时间 业务司 咨 询 第五页，共四十三页。 相关法律法规及规章 《保健食品注册管理办法（试行）》 （局令第19号） 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注【2005】203号） 第六页，共四十三页。 相关申请定义及注册程序 定义 保健食品(《办法》第二条) 是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 保健食品注册 (《办法》第四条) 指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 第七页，共四十三页。 相关申请定义及注册程序 定义 (《办法》第七条) 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 第八页，共四十三页。 相关申请定义及注册程序 定义 (《办法》第十九条) 产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。 国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。 进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。 第九页，共