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药品稳固性观察方案设计设计
药品稳固性观察方案设计设计
药品稳固性观察方案设计设计
适用标准文案
药品稳固性观察方案
1.观察目的
药品的稳固性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性
质的能力。观察药物制剂在温度、湿度、光辉的影响下随时间变化的规律,为药
品的生产、包装、储存、运输条件供给科学依照,同时经过试验建立药品的有效
期。
2.观察范围
适用于公司全部成品及原液的观察。药品稳固性观察包含:加速试验和长远
(连续)稳固性试验。长远(连续)稳固性观察主要针对市售包装产品,但也需
兼备待包装产品。比方,当待包装产品在完成包装前,还需要长远储存时,应当
在相应环境条件下,评估其对包装后产品稳固性的影响。其余,还应试虑到对贮
存时间较长的中间产品进行观察。加速试验主要针对批量放大及上市后改正(如
生产设备改正、原辅料改正、工艺调整等)时生产的产品的稳固性试验。
3.观察依照
依照《中国药典》2010版二部附录中《原料药与药物制剂稳固性试验指导
原则》进行确认。
4.职责
质保部部长负责稳固性观察方案与报告的草拟。
质控部人员依照该方案完成实验并报告检验结果。
质保部部长负责检验结果的汇总。
质保部部长负责稳固性观察方案、检验结果、报告的审查。
质量受权人负责稳固性观察方案及报告的同意。
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适用标准文案
5.产品介绍(将做稳固性观察产品的介绍填在附表)
内容:产品名称、代码、观察方法、批号、规格、包装规格、观察数目、生
产数目、有效期至
6.观察方法
6.1加速试验
此项实验在加速条件下进行,目的是经过加速药物制剂的化学或物理变化,
商讨药物制剂的稳固性,为药品审评、包装、运输及储存供给必需的资料。
6.1.1供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的
条件下搁置6个月。所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度±5%,并能对真实
温度与湿度进行监测。在试验时期第1个月、2个月、3个月、6个月底取样一
次,按稳固性要点观察项目检测。
6.1.2在上述条件下,如6个月内供试品经检测不切合制定的质量标准,则应在
中间条件下即在温度30℃±2℃,相对湿度65%±5%的状况下进行加速试验,
时间仍为6个月。
6,1.3对温度特别敏感的药物制剂,估计只好在冰箱(4-8℃)内保存使用,此类
药物制剂的加速试验,可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行,
时间为六个月。
6.2长远实验
长远试验是在凑近药物的实质储存条件25℃±2℃进行,其目的为制定药物
的有效期供给依照。
6.2.1供试品要求3批,市售包装,在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的
条件下搁置12个月,每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月、9
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适用标准文案
个月、12个月取样,按稳固性要点观察项目进行检测。12个月今后,仍需连续
观察,分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较,
以确立药物的有效期。
6.2.2因为实测数据的分别性,一般应按95%可信限进行统计分析,得出合理的
有效期。有时试验没有获得足够数据(比方只有18个月),也可用统计分析以确
定药物的有效期。如3批统计分析结果差异较小,则取其均匀值为有效限期。若
差异较大,则取其最短的时间为有效期。假如数据表示,测定结果变化很小,表
明药物是很稳固的,则不作统计分析。
6.2.3对温度特别敏感的药物制剂,长远试验可在温度6℃±2℃的条件下搁置12
个月,按上述时间要求进行检测,12个月今后,仍需按规定连续观察,拟订在
低温存储条件下的有效期。
6.2.4其余,有些药物制剂还应观察使用过程中的稳固性。
7.检测时间
7.1拿出时间:一个月加速决不同意提前和推延;两个月同意±1天;三个月允
许±1周;六个月同意±2周;一年后同意±周围。
7.2样品拿出先放在常温下,一般要求一周内完成检测;温湿度敏感的产品要及
时检测。
8.方案实行
本方案由质控部完成,记录上述全部数据,并对实验过程中异常状况记录。
在产品正式生产阶段,已建立了详细的生产工艺资料,可将实验室的数据和生产
状况相结合,用拥有代表性批号产品对稳固进行观察,进一步修正产品的有效期,
为药品的生产、包装、储存、运输条件供给科学依照。假如需要改变工艺、处方、
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适用标准文案
包装,就一定重新进行稳固性的研究。如:活性成分的本源或合成工艺有变化,
药品工艺有变化,药品中的辅料、外观、颜色及包装有变化,都一定重新考虑有
关稳固性的问题。
9.观察报告
9.1观察报告内容的要求
应包含产品的信息(产品的基本信息、产品的批次及其生产信息)、观察指
标与合格标准、观察过程中出现的误差及办理状况、数据统计与趋向分析、观察
结论、附表(实验数据汇总表、统计与趋向分
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