药品稳定性考察方案设计设计.docVIP

适用标准文案 药品稳固性观察方案 1.观察目的 药品的稳固性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性 质的能力。观察药物制剂在温度、湿度、光辉的影响下随时间变化的规律，为药 品的生产、包装、储存、运输条件供给科学依照，同时经过试验建立药品的有效 期。 2.观察范围 适用于公司全部成品及原液的观察。药品稳固性观察包含：加速试验和长远 （连续）稳固性试验。长远（连续）稳固性观察主要针对市售包装产品，但也需 兼备待包装产品。比方，当待包装产品在完成包装前，还需要长远储存时，应当 在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳固性的影响。其余，还应试虑到对贮 存时间较长的中间产品进行观察。加速试验主要针对批量放大及上市后改正（如 生产设备改正、原辅料改正、工艺调整等）时生产的产品的稳固性试验。 3.观察依照 依照《中国药典》2010版二部附录中《原料药与药物制剂稳固性试验指导 原则》进行确认。 4.职责 质保部部长负责稳固性观察方案与报告的草拟。 质控部人员依照该方案完成实验并报告检验结果。 质保部部长负责检验结果的汇总。 质保部部长负责稳固性观察方案、检验结果、报告的审查。 质量受权人负责稳固性观察方案及报告的同意。 出色文档 适用标准文案 5.产品介绍(将做稳固性观察产品的介绍填在附表) 内容：产品名称、代码、观察方法、批号、规格、包装规格、观察数目、生 产数目、有效期至 6.观察方法 6.1加速试验 此项实验在加速条件下进行，目的是经过加速药物制剂的化学或物理变化， 商讨药物制剂的稳固性，为药品审评、包装、运输及储存供给必需的资料。 6.1.1供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的 条件下搁置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实 温度与湿度进行监测。在试验时期第1个月、2个月、3个月、6个月底取样一 次，按稳固性要点观察项目检测。 6.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不切合制定的质量标准，则应在 中间条件下即在温度30℃±2℃，相对湿度65％±5％的状况下进行加速试验， 时间仍为6个月。 6,1.3对温度特别敏感的药物制剂，估计只好在冰箱（4-8℃）内保存使用，此类 药物制剂的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行， 时间为六个月。 6.2长远实验 长远试验是在凑近药物的实质储存条件25℃±2℃进行，其目的为制定药物 的有效期供给依照。 6.2.1供试品要求3批，市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的 条件下搁置12个月，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9 出色文档 适用标准文案 个月、12个月取样，按稳固性要点观察项目进行检测。12个月今后，仍需连续 观察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较， 以确立药物的有效期。 6.2.2因为实测数据的分别性，一般应按95％可信限进行统计分析，得出合理的 有效期。有时试验没有获得足够数据(比方只有18个月)，也可用统计分析以确 定药物的有效期。如3批统计分析结果差异较小，则取其均匀值为有效限期。若 差异较大，则取其最短的时间为有效期。假如数据表示，测定结果变化很小，表 明药物是很稳固的，则不作统计分析。 6.2.3对温度特别敏感的药物制剂，长远试验可在温度6℃±2℃的条件下搁置12 个月，按上述时间要求进行检测，12个月今后，仍需按规定连续观察，拟订在 低温存储条件下的有效期。 6.2.4其余，有些药物制剂还应观察使用过程中的稳固性。 7.检测时间 7.1拿出时间：一个月加速决不同意提前和推延；两个月同意±1天；三个月允 许±1周；六个月同意±2周；一年后同意±周围。 7.2样品拿出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的产品要及 时检测。 8.方案实行 本方案由质控部完成，记录上述全部数据，并对实验过程中异常状况记录。 在产品正式生产阶段，已建立了详细的生产工艺资料，可将实验室的数据和生产 状况相结合，用拥有代表性批号产品对稳固进行观察，进一步修正产品的有效期， 为药品的生产、包装、储存、运输条件供给科学依照。假如需要改变工艺、处方、 出色文档 适用标准文案 包装，就一定重新进行稳固性的研究。如：活性成分的本源或合成工艺有变化， 药品工艺有变化，药品中的辅料、外观、颜色及包装有变化，都一定重新考虑有 关稳固性的问题。 9.观察报告 9.1观察报告内容的要求 应包含产品的信息（产品的基本信息、产品的批次及其生产信息）、观察指 标与合格标准、观察过程中出现的误差及办理状况、数据统计与趋向分析、观察 结论、附表（实验数据汇总表、统计与趋向分析图表等） 9.2误差办理 假如依据该方案或同意的方法出现任何误差，在分析证明中还将