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游离三碘甲状腺原氨酸 （FT3）测定试剂盒
（免疫荧光法）
校准品溯源报告
1. 目的
制备性能稳定的工作校准品，用作游离三碘甲状腺原氨酸 （FT3）测定试剂盒 （免疫荧
光法）的质控控制。
2. 范围
适用于游离三碘甲状腺原氨酸 （FT3） （免疫荧光法）校准品的溯源、制备、赋值。
3. 制备过程
3.1 材料
（1）高纯度的三碘甲状腺原氨酸 （FT3）抗原 （纯度≥99%）。
（2）采用标准小牛血清作为基质。
3.2 制备方法
取适量高纯度的三碘甲状腺原氨酸 （FT3）（纯度≥99%），用标准小牛血清将其稀释成
约0.7、6.5、15、35、45pmol/L。
4.浓度测定、赋值过程
4.1 试剂
参考测量程序：
Biomerieux，SA生产的游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒 （酶联荧光法），注册证号：
国械注进20162400887。
常规测量程序：
***生物游离三碘甲状腺原氨酸 （FT3）（免疫荧光法）测定试剂盒、干式免疫荧光分析
仪；
有证参考物质：
中检所国家标准品150550-201203。
1
4.2 赋值流程
按下图的溯源流程对制备的工作校准品进行赋值。
校准
物质 赋值 程序 实施
国际公认参考测量程序
中检所国家标准品 中检所或
150530-0312 相关组织
IVD 制造商内部参考测
量程序：Biomerieux，
SA生产的游离三碘甲状
计 腺原氨酸检测试剂盒
量 （酶联荧光法）
学
制造商工作校准品 ***IVD制
溯 造商
源
IVD 常设测量程序
本公司产品多次测量
制造商产品校准品
IVD 制造商常规测量程
序
临床样本
终端用户
临床检测结果
4.2.1 操作步骤
4.2.1.1制造商选定测量程序 （参考测量程序）的校准
按 《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控
制物质赋值的计量学溯源性》4.2.2f要求:制造商选定测量程序应是一个或多个现有一级或
二级校准品校准的测量系统。
用参考测量程序重复测量中检所国家标准品150550-201203，对测量结果进行t检验，
验证测量值是
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