原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
铁蛋白定量测定试剂盒
目录编号：313.551
校准物的组成及规格
校准物的溯源性报告
产品组成成分
铁蛋白定量测定试剂盒低校准物：
液体溶液，随时可以使用；1mL/瓶；1瓶/盒
人血白蛋白溶液中的人铁蛋白
近似??浓度：13mμ
铁蛋白定量测定试剂盒高校准物：
液体溶液，随时可以使用；1mL/瓶；1瓶/盒
人血白蛋白溶液中的人铁蛋白
近似??浓度：1700m
校准物规格
铁蛋白定量测定试剂盒低校准物：
近似??浓度：13+3mμ
铁蛋白定量测定试剂盒高校准物：
近似??浓度：1700±150mμ
1.铁蛋白定量测定试剂盒的溯源性声明 人血清和血浆
铁蛋白定量测定试剂盒校准物的赋值具有可溯源性，可通过以世界卫生组织第二代国际标准品 80/578标定的内部参考品实现。
详细的内部标准操作程序描述了内部参考标准和校准物的制备。
铁蛋白抗原被用于生产铁蛋白定量测定试剂盒校准物。
2.铁蛋白定量测定试剂盒检测的可代替声明
铁蛋白的LIAISON?铁蛋白校准物的可代替性已经通过LIAISON?铁蛋白试剂盒进行过证明。
这些校准物的可代替性尚未与其他铁蛋白方法建立联系。
3. 不确定性的估算
LIAISON?铁蛋白校准物指定值的不确定性如下：
低校准物= 13mμg/mL±7％（0.91mμg/mL）和高校准物= 1700mμg/mL±7％（119mμ
参考材料/校准物
测量程序
铁蛋白抗原
铁蛋白定量测定试剂盒检测中使用的参考材料为人体肝脏铁蛋白，纯度 96％；
储备溶液 I
按照程序说明稀释铁蛋白抗原，并将其用作储存溶液I，浓度约为4.6毫克/mL。
通过质量控制检测核定浓度。
储备溶液 II
使用校准物基质稀释储备溶液I，得到浓度约为3500mμg/mL
通过质量控制检测核定浓度。
校准物基质为马血清溶液。
校准物溶液
使用校准物基质稀释储备溶液II，得到校准溶液：
-“低”校准溶液的近似浓度：13mμg/mL
-“高”校准溶液的近似浓度：1700mμg/mL
过滤后，为了使用参考标准确立校准物浓度，使用质量控制进行几次LIAISON?铁蛋白检测。
这些测试也包括使用至少4批不同成分的组合进行检测。所有的控制物（若有外部环试样品，同样如此。）都必须在指定范围之内。
这些内部规格在内部标准操作程序中的备案。
如果“低”校准溶液浓度13mμg/mL和“高”校准溶液浓度1700mμ
文档评论（0）