年度产品质量回顾.pptVIP

稳定性数据分析 九、稳定性数据分析 包括加速稳定性数据和长期稳定性数据 对工艺验证批次产品进行稳定性数据分析 对产品质量有影响的变更发生后产品进行稳定性数据分析 回顾稳定性考察批次、贮藏条件、考察目的、结果，对有未结束的稳定性考察可汇总已完成考察的月份 第二十八页，共六十一页。 药品注册信息 十、药品注册信息 药品注册所有变更的申报、批准或退审情况 现行放行标准与注册文件比较，确认有效性 序号 检测项目 注册标准 放行标准 方法 对比结果 限度 对比结果 备注 方法 限度 方法 限度 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 第二十九页，共六十一页。 验证状态确认 十一、验证状态确认 包括厂房、设备设施、工艺、水系统、空气净化系统、压缩空气等 可列表对验证情况进行叙述，验证项目、目的、时间、验证结果 每项内容可单独进行回顾 第三十页，共六十一页。 委托生产、委托检验情况 十二、委托生产、委托检验情况 对于委托生产可以由受委托生产企业进行产品回顾 对于委托检验，可以在产品原辅料、内包装、产品质量部分介绍 第三十一页，共六十一页。 自检 十三、自检 自检情况 年度自检计划同自检报告一致性 检查结果 整改措施以及其落实情况 第三十二页，共六十一页。 监督检查 十四、监督检查 监督检查（包括药品GMP认证检查）和产品抽检情况 检查结果 关键问题的整改措施概述 产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况 第三十三页，共六十一页。 药品不良反应情况 Your Text Here 药品不 良反应 说明书中已存在的不良反应发生率，分析趋势 处理情况、 上报情况 不良反应数量、类别，包括已存在和新发现的不良反应 说明书中未规定的不良反应，可分别汇总 十五、药品不良反应情况 第三十四页，共六十一页。 投诉、退货以及产品召回 十六、投诉、退货以及产品召回 应涉及所有因质量原因造成的产品退货和召回和相关调查 处理结果 采取的预防纠正措施 序号 投诉 时间 批号 投诉 原因 投诉 厂家 产品抽样及复测结果 处理结果 纠正预防 措施 第三十五页，共六十一页。 人员 十七、人员 根据年度培训计划审核回顾周期内培训实施情况，并对未完成的培训进行统计，原因进行说明。 对回顾周期内企业组织机构关键人员变化情况进行总结。 第三十六页，共六十一页。 结论 十八、结论 对回顾周期内产品质量进行评价 使用风险评估的方法对产品质量回顾内容，如生产工艺控制点、产品检验结果、偏差、OOS、投诉等评估和解释趋势数据结果，评价所怀疑的质量缺陷及潜在质量影响。 第三十七页，共六十一页。 结论 上年度质量回顾中建议的整改和预防措施的实施情况 整改和预防措施的实施情况 实施后结果 未实施原因 总结本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施并给出评估意见 第三十八页，共六十一页。 目录 1 产品年度质量回顾报告的主要内容 2 产品年度质量回顾的目的及法规要求 1 5 产品年度质量回顾中的统计知识应用 3 第三十九页，共六十一页。 有数据不是目的 决策Decision 以知识为前提 知识Knowledge 多种信息源的综合结果 信息Information 用统计分析方法由数据得出 数据Data 有代表性的样品，经 验证的方法得出 决策 知识 信息 数据 第四十页，共六十一页。 统计基础 统计是指对与某一现象有关的数据的搜集、整理、计算和分析等的活动。 统计方法分类： 1）描述性：对统计数据进行整理和描述 2）推断性：在对统计数据进行描述的基础上，进一步进行分析、解释和作出推断性结论。 第四十一页，共六十一页。 SPC的含义 第四十二页，共六十一页。 SPC的使用和原理 解决两个基本问题： １、过程运行状态是否稳定——利用控制图测定，对过程存在的异常因素进行预警； ２、过程能力是否充足——计算过程能力指数，分析其满足技术要求的程度，对过程质量进行评价。 预防为主 第四十三页，共六十一页。 SPC的使用和原理 过程管理 提高能力 特殊原因 产生偏差的状态 普通原因 产生偏差的状态 时间 范围 规格上限USL 受控但没有能力符合规范 （普通原因造成的变差太大） 受控且有能力符合规范 （普通原因造成的变差已减少） 规格下限LSL 第四十四页，共六十一页。 过程变差的原因 Time Time 下一个: ? 下一个: ! 普通原因 特殊原因 两种变差(变异) 第四十五页，共六十一页。 SPC的分类 第四十六页，共六十一页。 控制图的预防原则 26字真经 点出界就判异，查出异因，采取措施，保证消除，不再出现，纳入标准。 第四十七页，共六十一页。 八大判异准则 Test 1. 一个点超出A区 Test 2. 九点在中心线一侧排