赵彩芸临床试验的质量控制.pptVIP

临床试验专业组研究人员 主要研究者不尽职，只是挂名； 个别专业、职称与资格与试验要求不符； 缺少临床试验技术和GCP培训，有证书但没有能力； 临床抢救经验和紧急处理突发医疗事件的能力欠缺； 研究人员组成不合理，分工不明确，不了解试验项目相关背景、有关规定和各自职责。 * 第二十六页，共四十六页。 存在问题 ★抢救设备：没有定期校验记录、使用记录、维护记录； ★急救药品的配备不全，摆放位置混乱，抢救预案有准备，但流于形式； ★抢救重症监护病房（如CCU、ICU）与试验场所相隔较远； ★医护人员不能熟练操作各种抢救设备； ★应急抢救通道不畅通。 * 第二十七页，共四十六页。 与临床试验相匹配的设施存在问题 试验药物及试验用品专用储藏设施与储藏条件仅为摆设： 药品柜或储药冰箱(带锁)、生物标本储藏柜(带锁) 等温度、湿度记录； 专业必备的特殊医疗仪器不全； 没有保护受试者隐私的接待场所； 没有单独的试验资料保存柜/室。 * 第二十八页，共四十六页。 管理制度及SOP 管理制度： 试验药物管理、人员培训、仪器设备管理、文件管理 具有专业特色的标准操作规程 应急预案和急救SOP 没有及时修订和补充 缺乏可操作性强 * 第二十九页，共四十六页。 项目检查 第三十页，共四十六页。 临床试验文件夹没有及时建立。内容参照：药物临床试验项目文件检查清单（试验前、中、后） SDFA研究批件：过期； 协议：单独保存； 方案：缺版本号，版本日期，缺少递交伦理更新的最终版本，递交信未能及时存放； 启动前方案缺申办方及主要研究者共同签字； 相关文件存在问题 * 第三十一页，共四十六页。 相关文件存在问题 缺临床试验的伦理委员会批件，或伦理要求修改后同意，缺少补充意见； 知情同意书内容及表述不符合要求；版本不全或不是最终版本； 临床试验药物药检报告及包装批号信息不一致；临床试验药物，应当符合《药品生产质量管理规范》要求，未能核对质量检验合格证书； 研究者手册，未及时更新。 * 第三十二页，共四十六页。 知情同意书的主要内容 受试者的自愿参与权； 受试者的知情权； 受试者的隐私权； 受试者的安全权； 受试者的及时救治权； 受试者的补偿权。 * 第三十三页，共四十六页。 LOGO 临床试验的质量控制 北京大学第一医院临床药理研究所 赵彩芸 第一页，共四十六页。 进行国际多中心临床试验具备的条件 国际多中心临床试验是一种很好的保证国内外药品同步注册的方式，在任何领域都可以实施国际多中心临床试验。 进行的机构条件： ① SFDA认证通过的临床试验机构与专业； ② 可以按照 ICH － GCP 要求进行临床试验； ③ 可以接受来自国际申办方的实地调查、试验过程中的监察与稽查； ④ 具备试验所需要的试验设施和条件； * 第二页，共四十六页。 进行国际多中心临床试验具备的条件 ⑤预先探讨影响试验药的安全性和有效性因素( 人种、地域、患者背景等) 的同时，可以实施以上相关因素的亚组分析，并对此有适当的考虑。 ⑥能够把握如生活习惯等的社会差异或者试验的管理、运营等试验实施状况，针对认同的差异是否会对试验结果产生影响等，有适当的考虑。 * 第三页，共四十六页。 关于ICH-GCP与确立的两个主题 1990年. 人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)指导委员会成立 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) 使全球任何地方进行的临床研究都遵守同样的规则成为可能 涵盖了临床研究中关注的三个主要问题 1. 保护受试者；2. 试验的科学性； 3. 完整真实性。 * 第四页，共四十六页。 ICH-GCP的实施 1997年，ICH-CCP被加人到美国的联邦注册法 FDA希望所有在美国之外进行的，用于支持药品上市许可申请(NDA)的临床试验，均须按照ICH-GCP原则进行 日本于1997年4月施行了ICH-CCP 欧洲药品注册机构(CPMP)要求，自1997年1月1日起，所有在欧洲为药品注册的目的进行的临床试验，都必须按照ICH-GCP指导原则进行 药品临床试验管理国际统一标准逐步形成 * 第五页，共四十六页。 GCP--临床试验质量保证宗旨 二个核心 保护受试者的权益并保障其安全 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠 * 第六页，共四十六页。 QC 监查 monitor 稽查 aud