企业管理企业管理基本要求和管理者的职责.pptVIP

1 范围 1.1总则 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了GB/T19001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合GB/T19001标准，除非其质量管理体系还符合GB/T19001中所有的要求。 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 第六十三页，共一百零七页。 1.2应用 本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减（见7.3），则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。 本标准第7章中任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。 对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但末在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 第六十四页，共一百零七页。 在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和(或)建议宜采取的措施: 医疗器械的使用 医疗器械的改动 医疗器械返回组织,或 医疗器械的销毁. 注:忠告性通知的发布要符合国家或地区法规. 3.3 忠告性通知 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 第六十五页，共一百零七页。 4、质量体系 5、管理职责 6、资源管理 7、产品实现 8、测量分析和改进 4.1总要求 5.1管理职责 6.1资源管理 7.1产品实现的策划 8.1总则 4.2文件要求 5.2以顾客为关注的焦点 6.2人力资源 7.2 与顾客有关的过程 8.2监视和测量 4.2.1总则 5.3质量方针 6.2.1总则 7.3设计和开发 8.3不合格品控制 4.2.2质量手册 5.4策划 6.2.2能力意识培训 7.4采购 8.4数据分析 4.2.3文件控制 5.5职责权限 6.3基础设施 7.5生产和服务的提供 8.5改进 4.2.4记录控制 5.6管理评审 6.4工作环境 7.6　监视和测量装置的控制 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 第六十六页，共一百零七页。 组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性。 组织应： 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 提示：对过程的识别要充分，包括主要过程、支持过程、子过程等。（举例） 确定这些过程的顺序和相互作用； 提示： 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法； 提示： 4.1 总要求（2-1） YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 第六十七页，共一百零七页。 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和这些过程的监视； 监督、测量和分析这些过程； 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性； 组织应按本标准的要求管理这些过程； 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织就确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程宜包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.1 总要求（2-2） YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 第六十八页，共一百零七页。 质量管理体系文件应包括； 形成文件的质量方针和质量目标； 质量手册； 本标准所需求的形成文件的程序； 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 本标准所要求的记录； 国家或地区法规规定的其他文件。 4.2 文件要求 4.2.1总则 （2-1） YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 第六十九页，共一百零七页。 本标准规定某一要求、程序、活动或特别调整需“文件化”时，即要