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2022年肺癌靶向治疗行业之贝达药业研究报告 1、贝达药业概况 1.1 公司已经成长为集研发、生产、销售于一体的综合性 Biopharma 公司是国内最早成立的创新药企业之一，专注肺癌靶向药研发。贝达药业成立于 2003 年，总部位于浙江杭州，经过近 20 年的发展，公司已经从一家 Biotech 成长为集研发、生 产、销售于一体的综合性 Biopharma，进入了创新成果持续支撑创新研发的良性循环。2021 年销售收入达 22.46 亿，归母净利润达 3.83 亿。公司建立了完整的创新药研发体系，在杭 州和北京分别设有研发中心，在研创新药 30 余项，覆盖适应症从单一肺癌扩展至肾癌、宫 颈癌、乳腺癌等多个癌种。 创新成果亮眼，已拥有 3 款商业化产品，自主研发的中国第一 个小分子靶向药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）于 2011 年 6 月获批上市，打破该 领域治疗药进口垄断的局面，2021 年销售额超过 20 亿元，上市 10 年累计销售额超过 100 亿元。第二款商业化产品恩沙替尼（商品名：贝美纳）于 2020 年末获批上市，第三个商业 化产品贝伐珠单抗生物类似物（商品名：贝安汀）于 2021 年末获批上市。公司始终秉持着 “Better medicine，better life”的使命，致力于“将贝达打造成总部在中国的跨国制药 企业”。2016 年 11 月 7 日，贝达药业于深圳证券交易所正式挂牌上市。 1.2 公司发展历程 公司已经成立近 20 年，发展历史可分为 3 个阶段： 第一阶段（2003-2014 年），专注首个自研创新药埃克替尼的研发。公司自 2003 年 成立之后，专注推进首个自研产品埃克替尼的研发和上市工作，埃克替尼 2011 年获批上市， 此后 3 年专注埃克替尼的上市后医学研究的开展，直到 2015 年才有第二款创新药进入临 床。这个阶段研发力度并没有那么大，主要的原因是创新药审评审批新政未出国内创新药 开发效率极低，另一方面是因为此前创新药投资也热度也并不高； 第二阶段（2014-2020 年），优质 BD 引进项目快速丰富管线，为公司第二增长曲线 储备多个重磅品种。从 2014 年贝达与 Xcovery 开展关于恩沙替尼国内权益授权合作之后， 公司陆续引进了包括贝伐珠单抗生物类似物，三代 EGFR-TKI 贝福替尼、抗 VEGFR 小分子 药物伏罗尼布、PD-L1CTLA4 抗体组合疗法以及 EGFR/c-Met 双抗，优质 BD 项目缩短 了研发周期且降低了研发风险，引进品种成为公司未来 10 年增长引擎。研发团队在经历变 动后重组，开始储备自研产品。 第三阶段（2020-至今），引进产品开始实现商业化销售，自研产品崭露头角。多个 引进产品进入商业化阶段和后期开发阶段，恩沙替尼、贝伐珠单抗生物类似物 2021 年开始 贡献收入，贝福替尼和伏罗尼布已提交 NDA 申请。公司多个自研产品进入临床阶段。 2、肺癌是第一高发癌种，未来由靶向治疗和免疫治疗主导 2.1 中国和全球癌症发病人数不断增长，抗肿瘤药市场需求大 受生活方式、环境的变化及工作压力的增大等各种客观因素影响，全球癌症的发病人 数从 2014 年至今一直稳步提高，预计到 2023 年，全球癌症新发人数将达到 2,044.2 万人。 中国新发癌症病例增长率在过去 5 年中超过了全球和美国同期水平，预计在未来 5 年，在人口老龄化的大趋势下，中国癌症新发人数继续呈现增长趋势。2018 年中国新发癌症患者 人数达到了 428.5 万人，预计 2023 年中国将会有 486.5 万名新发癌症患者。 全球肿瘤药市场快速增长。自 2016 年至 2020 年，全球肿瘤药物市场由 937 亿美元 扩大到 1503 亿美元，分别占全球医药市场的 8.1%及 11.6%，复合增长率为 12.5%，驱动 因素主要来自患病人群的扩大、支付能力的提升以及创新疗或先进疗法的出现，全球肿瘤 市场预期到 2025 年达到 3048 亿美元，占全球医药市场的 17.8%，预期到 2030 年市场规 模将达到 4,825 亿美元收益，自 2025 年至 2030 年的年增长率为 9.6%。 中国肿瘤药物市场增速快于全球市场。自 2016 年至 2020 年，中国肿瘤药物的市场规 模由 2016 年的 1,250 亿元扩大至 2020 年的 1,975 亿元，复合年增长率为 12.1%。预期于 2025 年达 4,162 亿元，2020-2025 年复合年增长率为 16.1%。预测数据显示中国的肿 瘤药物市场于 2030 年将会达 6,831 亿，自 2025 年起的复合年增长率为 10.4%。 靶向治疗和免疫治疗是抗肿瘤药物市场未来主要的两大发展方向。2020 年