兽医实验室质量管理—邱.pptVIP

6、抽样和样品处置 样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序 技术规范或者标准，按统计方法抽样 样品唯一性编号方法 分类存放（妥善保管，防止污染、腐蚀和破损，避免与其它样品混淆） 样品备份和样品的流转记录 样品存放清单或一览表 7、结果质量控制（新版增加） 制定年度比对验证计划和能力验证计划 实验室人员之间的比对 不同实验室之间的比对 用标准物质进行内部质量控制 留样用相同或不同方法的重复测试 防止报告错误的结果 OIE 手册中关于兽医检测实验室质量管理的部分要求 Attendance at conferences; Participation in local and international organisations; Participation in writing national and international standards (e.g. participation on ILAC and ISO committees); Consulting publications; Visits to other laboratories; Conducting research; Participation in cooperative programmes Exchange of procedures, methods, reagents, samples, personnel, and ideas; Preplanned, continual professional development and technical training; Management reviews; Analysis of customer feedback; and Preventive action implementation 8、结果报告 按标准要求和规定的程序 及时、准确、客观、真实 分包结果应予清晰标明 法定计量单位 修改报告问题 检验报告的内容（见文稿） （六）程序文件的编写基本要求 定义：程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。 管理体系的程序都要形成文件。 具有承上启下的功能，上承管理手册，下接标准操作程序（SOP） 制定程序文件的两个原则 ⑴ 准则中明确要求建立的 ⑵ 当没有程序文件规定，容易造成活动偏离的。 程序文件的基本内容 ⑴ 标题：明确识别，应有文件编号； ⑵ 目的：为什么开展这项活动 ⑶ 范围：活动涉及的方面（包括适用和不适用的情形） ⑷ 职责和权限：谁做，做什么 ⑸ 活动的描述：列出活动顺序和细节 ⑹记录：活动的记录 ⑺附录或支持性文件 （四）各质量要素的编写内容管理要求部分： 基本格式： 目的和范围 职责 要求 相关文件 附件 质量手册应具备的要素和要点 要素 管理要求 要点数 要素 技术要求 要点数 1 组织 12 1 人员 7 2 管理体系 5 2 设施和环境条件 6 3 文件控制 4 3 检测和校准方法 6 4 检测和/或校准分包 3 4 设备和标准物质 10 5 服务和供应品的采购 4 5 量值溯源 7 6 合同评审 2 6 抽样和样品处置 7 7 申诉和投诉 3 7 结果质量控制 2 8 纠正措施、预防措施及改进 4 8 结果报告 5 9 记录 6 10 内部审核 5 11 管理评审 3 　 　 51 　 　 53 新《评审准则》(2006)141函与老《评审准则》比较 管理要求新增加三个要素： ①文件控制； ②合同评审（原没有的）； ③纠正措施、预防措施及改进。 技术要求新增加的要素为“结果质量控制” 1 、“组织” 实验室应依法设立或注册， 能够承担相应的法律责任，保证 客观、公正和独立地从事检测或 校准活动。 实验室一般为独立法人， 应具有其法律地位的证明文件； 非独立法人的实验室需经法人 授权，能独立承担第三方公正 检验，独立对外行文和开展业 务活动，有独立的账目和独立 核算。 事业性独立法人应组成独立 的质检机构建制，有上级行政单 位发布的成立文件（最高管理者的任命文件）、行政管理部 门颁发的事业法人的证书和事业 单位代码证，取得具有与其检测 业务相适应的法律权力和义务； “非独立法人（包括开放实验室）的实验室 需经法人授权”，是指其直属主管法人单位（母 体）或挂靠法人单位的法定代表人应赋予质检机 构主任（最高管理者）相应的管理权力。 授权文件应包括：姓名、授权事项、权限和授权有效期限；主要应明确其有全面行使质检机构管理和对社会服务的职权（单位的独立经营权和管理权）以及明确被代理人对代理人的代理行为，承担民事责任。授权文件也可与其机构设立、任命文件结合进行。 授权书(仅供参考