细胞分选仪产品技术要求完整备案模板.docx

医疗器械产品技术要求编号: 产品型号及其划分说明 产品型号：WMC-1888 型号划分说明 W M C - 1 8 8 8  细胞分选仪 产品代码 公司代码 基本参数 处理体积 处理提交小于等于 7.5ml 性能指标 最高转速 转速应不大于 600 rpm。 转速相对偏差 在额定电压下，装载样品处理盘，细胞分选仪的转速最大相对偏差为±2.5%。 转速稳定性 在额定电压下，装载样品处理盘，转速的不稳定度不应大于 1%。 功能设置 用于富集体液（例如全血或血清样本）中稀有的体积较大的细胞，例如 CTC （循环肿瘤细胞）。 外观 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰； 芯片检测仪运动部件应平