微生物样本前处理系统产品技术要求备案模板.docx

医疗器械产品技术要求编号： 微生物样本前处理系统 产品型号/规格及划分说明 产品型号WMC-1300 型号划分说明WMC-XXXX 产品代号公司代码 结构组成 产品由自动接种、自动分区划线、自动灭菌等模块组成。 适用范围 用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。 产品储存条件及有效期: 产品有效期为5年； 1.5.2 环境温度范围：＋5℃～＋40℃。 1.5.3 相对湿度范围：30%-80%。 1.5.4 大气压力范围：70KPa～106KPa。 2.性能指标 2.1 外观质量 2.1.1 微生物样本前处理系统表面油漆应干燥，涂层均匀完整，不应有气泡、龟裂、碰伤和脱落现象。