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江苏康缘药业股份有限公司 2011年05 新版GMP解读及存在差距 －－陈利平 第一页，共二十一页。 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 解读：质量管理体系的组成及目的，凡是涉及药品质量的活动，可以从人、机、料、法、环5个因素进行质量风险排查，针对排查结果，制定详细预防措施、管理规定和操作规程。 现状：相关的SOP大部分齐全，但SOP不够详细，操作性不强，文件执行需要加强；同时，质量管理没有形成体系。 解决措施：从产品质量的影响因素进行质量风险排查，系统全面的制定质量管理体系，并印制成册，各级人员了解自己在体系中的职责。 第一章 总则 第二页，共二十一页。 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 解读：质量管理体系包括QA、QC和GMP，其中GMP是最基本的要求，是门槛；整个质量管理活动都是围绕生产出持续稳定符合预定用途和注册要求的产品，进一步将GMP与药品注册联系的理念。 现状：生产出持续稳定的产品生产工艺与注册要求的不一致性，工艺的可操作性不强，不能确保持续稳定。 解决措施：结合注册要求和新版GMP要求梳理、细化生产工艺。 第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第一章 总则 第三页，共二十一页。 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 解读：首次在GMP中提到质量目标，进一步强调药品生产全过程必须与预定用途和注册紧密联系，以后的GMP认证方法和理念将发生变化。 现状：目前质量目标只有成品、半成品一检合格率，其他质量目标没有，产品发运过程的质量可控问题，运输的条件。 措施：质量目标的制定，指标应该全面，包括：一检合格率、偏差发生率、投诉次数、投诉处理率、质量事故发生率、返工重新加工发生率、稳定性考察计划执行率、验证开展、培训频次等。 第二章 质量管理——第一节原则 第四页，共二十一页。 第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 解读：质量目标不单单是几个指标，其范围应该涵盖生产活动所有有关人员，特别是供应商和经销商；为了实现质量目标，公司高层应该提供大量的资源，包括人才、资金等。 现状：因为目前的质量目标比较单一，制定完善的质量目标，需要各级人员承担各自的质量职责，特别是供应商和经销商、操作人员、研发人员、销售人员。 措施：首先要有完善的质量目标；其次，建议和各级人员签订质量保证协议，协议中详细规定应尽的质量职责和相关措施。 第二章 质量管理——第一节原则 第五页，共二十一页。 第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 解读：一个词“足够”，98版为“一定”，理解二者的差异；人员数量、厂房的面积、设施设备的匹配。 现状：人员方面，各级操作人员、车间技术人员部分紧张，生产车间部分工序不能满足生产和工艺要求，空调系统的不稳定性等。 措施：操作人员和技术人员的合理科学配置，结合固体制剂整个规划，小容量注射剂改造，进行精心合理设计满足新版GMP要求。 第二章 质量管理——第一节原则 第六页，共二十一页。 第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 解读：了解质量管理体系、质量保证系统、质量控制系统和GMP四者的关系， 质量保证体系可以放在质量管理体系里面，文件体系个人理解为QA文件，然后就是“有效”二字；同时，体系和系统的区别。 体系定义若干有关事物互相联系、互相制约而构成的一个整体 系统定义由若干要素以一定结构形式联结构成的具有某种功能的有机整体 现状：没有完善的质量保证系统，文件体系健全的，但有效性需要确认。 措施：结合质量管理体系建立一并完善，并评估系统的有效性。 第二章 质量管理——第二节质量保证 第七页，共二十一页。 第九条　质量保证系统应当确保： 药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产