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(五).原料药、辅料、包装材料的要求 1.原料药、辅料 1-1.质量可控(生产许可证、GMP证、批准文号）. 1-2.来源有保证（不限于一家供应商）. 1-3.根据剂型制定内控标准. (五).原料药、辅料、包装材料的要求 2.包装材料的要求 材质 优点 缺点 玻璃瓶 阻隔性高、耐热强、透明度好 易碎、占用空间大、自重、搬运不方便、使用时需排气 PVC软袋 柔软、使用时无需排气 水蒸气透过量高、焚烧污染环境、与药物相容性差 塑料瓶 （PE瓶， PP瓶） 质轻、强度大、可自立。PE瓶与药物相容性好 PE瓶：透明度差，不能耐受高温灭菌，使用时需排气 PP瓶：低温材质变脆，使用时需排气 多层共挤 输液软袋 柔软，透明度较好，使用时无需排气，与药物相容性一般 设备投资高，生产成本高，一般无法自立 (五).原料药、辅料、包装材料的要求 3.玻璃输液瓶标准 分类 标准编号 标准名称 产品标准 YB 钠钙玻璃输液瓶 YB 低硼硅玻璃输液瓶 YB 中硼硅玻璃输液瓶 方法标准 YB 三氧化二砷测定法