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人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉 新药的研发过程 新药研究与开发的历程 新药的分类(SFDA) 新药开发的一般程序 新药研发的六个主要步骤 一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立 二、临床前研究 三、研究新药申请（IND，即申请临床试验） 四、临床试验+临床前研究（继续）补充 五、新药申请（NDA） 六、上市及监测 新药研究与开发的历程 确定候选药物 研究阶段 开发阶段 0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1 候选化合物 药代/安全性 批准 II期临床 注册 I期临床 发现与优化 5 10 15 价值贡献 度 时间：年 新药研究与开发各个阶段的价值贡献 III期临床 假定结构优化修饰200个化合物，每个用于制备、确证、和活性评价费用5万元，共1000万元 假定用于临床前和临床试验费用共2000万元 新药的分类(SFDA) 中药、天然药物注册分类 1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂; 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂; 3、中药材的代用品; 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂; 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂; 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物