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* 培训总结（1） 将GMP的管理理念体现在药品的生产生活中 成品检验（Qc的职责） 合格的样品已不存在 全过程控制（QA的职责） 硬件保障 软件制定 人（施件）称职 证明同批次产品合格 验证（证明） 工艺 产品 设施 设备 * 第一页，共四页。 GMP对生产与质量管理的内在要求 质量管理体系 QA / QC 生产管理体系 物流部 原辅料、内包材供应商审计 包材设计内容审核 物料采购 物料进库 库房管理（卫生、标示、存储条件，帐、卡、物一致） 台帐、记录 保管验收 取样管理 存储期限管理 复验取样 生产部 生产指令 领料 物料进入程序 车间中间站 物料标示卡 称量、配制 / 清场 灌（分）装 / 清场 包装 / 清场 成品 销售部 用户 先进 先出 包装线取样 流转卡 中间品取样、检测 仓库发货 记录 出库 投诉 管理 先进 先出 销售提货单 成品放行审核 * 第二页，共四页。 培训总结（3） 发现问题与解决问题 的方法 通过自查发现问题 参照依据（88条规范和225项检查项目） 相关文件（内容齐全、紧凑，可操作） 自查内容（详细、具体） 检查结果（记录真实、确切） 整改计划（确定截止时间、整改方法、责任人等） 部门自查、领导小组自查和专家模拟检查 解决问题的方法 明确责任人，限期整改 GMP领导小组和总经理对最终结果负责 咨询公司对上报SDA的时间和迎接国家检查负责 按检查项目，确定单一责任人 责任人组织整改和文件的修订 相关部门负责内容的审核与确认 GMP办公室负责督促和检查，将结果上报 硬件与实验仪器、人员到位 试生产和人员操作培训 验证 修订SOP 积累10个批次的记录和实际操作经验 * 第三页，共四页。 *
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