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关于中医临床疗效评价研究的思考 　　【摘要】从中医临床疗效评价的发展与现状，中医临床研究，中医临床疗效评价的研究方法、评价指标和分类标准等基础性问题，中医临床疗效指标的评价等方面进行总结及分析，以期为中医临床疗效评价的方法学建立提供参考。 　　【关键词】中医;疗效评价;疗效指标;项目反应理论 　　【中图分类号】r2【文献标志码】a【文章编号】1007-8517（2020）1-0115-04 　　abstract：thisstudysummarizedandanalyzedthedevelopmentandcurrentsituationofclinicalefficacyevaluationoftraditionalchinesemedicine（tcm），clinicalstudyoftcm，researchmethods，evaluationinstrumentsandclassificationstandardsofclinicalefficacyevaluationoftcm，andthepsychometricevaluationoftheinstrumentsforclinicalefficacyevaluation.thepurposeofthisstudyistoprovidereferencefortheestablishmentofmethodologyofclinicalefficacyevaluationoftcm. 　　keywords：traditionalchinesemedicine;clinicalefficacyevaluation;clinicaloutcomes;itemresponsetheory 　　临床疗效是中医学赖以生存和发展的基础，中医临床疗效的评价一直是研究的热点问题。然而，目前尚未建立规范可行的中医临床疗效评价的方法学，成为中医学广泛应用与国际化进程中的短板[1-4]。 　　1中医临床疗效评价的发展和现状 　　在几千年的中医临床实践中，疗效评价的方法主要是由医生主导来获得患者报告的四诊信息，结合医生个人经验来判断临床疗效的优劣。这种疗效评价方法的特点是将疾病主要症状的改善作为疗效的判定标准[5-7]，医生运用“望闻问切”四诊方法对患者治疗前后的病情进行评估，以及疗效进行判定，判定方法为症状的改善，甚至消失，以及证候的转归等[8]。总之，这种传统上中医疗效评价的方法聚焦于症状和证候的疗效评价，侧重患者的痛苦与不适，侧重医生个人经验，因此具有很大的主观性，缺乏客观统一的疗效评价方法。 　　随着时代的发展，中医临床疗效评价方法与时俱进，其借鉴大量西医疗效评价中的客观量化指标，同时结合中医自身特点，制定规范的临床疗效评价方法、过程和指标，包括证候量化评分、患者报告的症状积分等疗效评价指标，纳入中医证候指标的体现中医特色的临床疗效评价体系正在形成。在2002年卫生部制定了《中药新药临床研究指导原则》（试行）[9]，较全面的对证候诊断和疗效评价指标进行了规范。其在借鉴西医的疗效评价体系基础上，纳入中医证候指标，对证候诊断的主要症状进行半定量化，将症状积分不仅用于证候诊断，而且用于治疗前后疗效的评价。此指导原则已在许多中医临床研究中广泛使用。然而，此指导原则也存在许多问题[10-11]，如对证候主要症状的量化是否规范且具有权威性，症状分解和赋分信度、效度如何，证候主要症状能否同时作为疗效评价指标等问题。这不仅是此指导原则存在的问题，而且是目前整个中医临床疗效评价方法研究所面临的问题。中医与西医从本质上来源于不同的理论体系，将西医疗效评价方法照搬过来衡量中医疗效，存在盲目性，但如何寻求新的、符合中医理论的疗效评价方法仍需进一步研究[12-13]。 　　2中医临床疗效评价研究的主要内容 　　關于中医临床疗效评价的研究可分为两部分[14]，第一部分中医临床研究，第二部分中医疗效评价的基础性问题研究。第一部分中医临床研究随着现代预防医学中的临床流行病学的发展，出现了大量借鉴或照搬西医临床设计的中医临床观察、试验[15-17]。此类中医临床研究从病例纳入排除标准、盲法和随机分组、疗效评价指标、干预手段安全性、患者依从性、质量控制和监督等临床研究过程环节均借鉴于西医同类临床试验，仅在干预手段上将西医变为了中医药。此类研究在一定程度上客观反映了中医药疗效，促进了中医药疗效被国际认可，但尚存在许多问题，例如，中医的“同病异治、异病同治”理念如何体现，西医疗效评价指标是否适用于中医。这类中医临床研究存在的问题以及解决对策已有许多研究成果[18-20]。下面本文对第二部分中医疗效评价中的基础性问题进行详细阐述。