药品和医疗器械质量验收管理制度.pdfVIP

药品和医疗器械质量验收管理制度 1、验收人员要有一定专业知识，有相适应的专业职称， 并经培训持证上岗。 2、药品和医疗器械质量验收必须根据《药品管理法》 及《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《安徽省药品和 医疗器械使用监督管理办法》等有关规定，健全和完善药品 和医疗器械验收程序，切实保证购进药械质量完好，数量准 确。 3、购进药品和医疗器械，应按规定进行验收。 （1）检查药品和医疗器械外观性状、内外包装、标签、 说明书及其它标识等各项内容，药品和医疗器械的包装和所 附说明书应有生产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、 产品批号、生产日期、有效期等； （2 ）标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能 主治、用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项、以及贮藏 条件等； （3 ）中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的 标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位； 中药饮片应标明品名、生产企业、生产批号、生产日期等。 4、购进药品和医疗器械，必须建立真实完整的药品和 医疗器械购进记录。购进记录必须包括通用名称、剂型、规 格、生产批号、有效期、灭菌日期、生产厂商、供货单位、 购进数量、购进价格、购进日期等内容。验收人员须在验收 记录上签字。 5、药品验收记录保存时间不少于二年，药品有效期限 超过二年的，其验收记录应保存至药品有效期届满后一年。 医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者使用后一年， 但不得少于二年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至 该产品使用结束。 6、验收首营品种，应有该批号药品质量检验报告书。 7、验收进 药品 ，应同时查验盖有供货单位质管机构 原印章的 《进 药品注册证》、《进 药品检验报告书》或 《进品药品通关单》复印件。 8、对验收过程中发现的质量可疑或不合格药械 ，应拒 绝入库 ，单独存放 ，并迅速查询核实 ，必要时应立即报告 主管部门处理。