物料与产品规范管理学习.pptVIP

药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯 企业内部所用物料名称和（或）代码 物料的编码系统 账卡物相符 有效追溯 第三十页，共五十一页。 物料编码系统的要求 唯一性，能区别于其他所有种类 简洁，易识别 物料编码系包括物料代码和物料批号、产品批号 物料代码可用数字、英文字母表示 例 Y 0001 0001标示原辅包装材料、成品的 0001种物料 标示类别：Y原料 F辅料 B包装材料 Z中间体、C成品 有效追溯 第三十一页，共五十一页。 物料编码系统 物料代码 物料管理部门申请 质量控制部进行指定并登记 质量控制部一般用物料清单的形式发放至相关部门 即使是同一种物料，规格不同其代码也不同 有效追溯 第三十二页，共五十一页。 物料编码系统 包装材料的物料代码 一般将包装材料的代码印刷在纸盒、说明书、铝箔、塑料瓶、纸箱、标签等材料上面，便于生产和质量控制 药用条形码、色码（色环）用于自动化识别，防止混淆和自动统计 有效追溯 第三十三页，共五十一页。 物料批号 --规定对每种物料的不同到货批次编制唯一的物料批号，它随着物料的流转而流转。通过对物料批号使任何一具体批次的物料在企业的购进、验收、取样检验、储存、发放、使用等信息，通过批号联系起来，使物料便于识别、核对和追溯 --对于每一次接收的原辅料、包装材料都应有物料批号 产品批号 --用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史 --对于每一批生产的成品都应给予一个生产批号 有效追溯 第三十四页，共五十一页。 物料批号的编制 原辅料、包装材料如生产厂家有批号则沿用生产厂家批号 原辅料、包装材料无生产厂家批号则按批号编制要求执行 有效追溯 第三十五页，共五十一页。 产品批号的编制 应符合GMP和药典的规定 应能反映出生产的年－月－日以及生产批次的流水号 反映亚批号 对于返工产品应与正式产品有区别，一般用批号后加R表示 有效追溯 第三十六页，共五十一页。 2010《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习 四川海思科制药有限公司 张建强 第一页，共五十一页。 我国1998版药品GMP第五章对物料做了相关规定，共计10条 2010版药品GMP在第六章专门对物料与产品管理进行了规定，共计7节36条。包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品的管理，内容上更加丰富，规定上更加严格。 增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品生产质量体系一个重要的环节的指导思想。 第六章 物料与产品 第二页，共五十一页。 概述 药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列过程。 产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。可以说，物料质量是产品质量的先决条件和基础。药品生产的过程是从供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。 物料与产品管理概述 第三页，共五十一页。 第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。　　进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。　　第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。　　物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。　　第一百零四条　物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 第一节 原则 第四页，共五十一页。 　第一百零五条　物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运