医疗新技术全过程管理实践与思考.pptx

医疗新技术全过程管理实践与思考;生物医学快速发展，医学科技成果不断涌现 医学科技成果转化机制不健全 医疗新技术临床研究缺乏有效的规范和管理 一些医学科技成果在转化研究和应用过程中给患者带来健康风险 需要加强规范和引导，保障医疗新技术临床研究健康发展; 医疗新技术，是指通过自主创新或首次引进、吸收、消化的预防、筛检、诊断、鉴别诊断、治疗、康复和护理等技术，其对于人体的安全性、有效性和社会伦理适应性需要进行系统、规范的临床研究予以确认。;是医疗新技术向临床应用转化的必要阶段 主要任务 确定医疗新技术的安全性 确定针对适应症的疗效 确定操作规程;科学 规范 公开 符合伦理 风险最小化 充分保护受试者权益;相应的诊疗科目 机构、人员资质与硬软件条件符合要求 来源合法，且相对稳定、充分的研究经费 充足的具备资质的人力资源 。。。;医疗技术管理委员会 由主要院领导及相关职能部门负责人组成，负责全院医疗新技术的发展规划、协调、监管及经费保障等工作 医疗技术专家委员会 由主要院领导、医务处及各临床医技科室负责人组成，负责医疗新技术的准入审核、动态监管、评价验收、新技术发展基金立项、十佳新技术评选等工作;医疗技术伦理委员会 负责集成类及原创类医疗新技术的伦理审查工作 医务处 具体负责全院医疗新技术管理，组织协调、经费报销、档案管理等 简易程序下的医疗新技术准入审核、动态监管、评价验收 科