医疗器械备案审查记录表（产品备案）.docVIP

第一类医疗器械备案申报材料审核记录表 No：2014-1 备案人 产品名称 申请日期 备案材料清单： 1. 《第一类医疗器械备案表》 □齐全 □不齐全 2. 安全风险分析报告 □齐全 □不齐全 3. 产品技术要求：按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制 □齐全 □不齐全 4.产品全性能自检报告或委托检验报告 □齐全 □不齐全 5. 临床评价资料 □齐全 □不齐全 6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 □齐全 □不齐全 7. 生产制造信息：对生产过程相关情况的概述 □齐全 □不齐全 8．证明性文件：(1)企业营业执照复印件 □(2)组织机构代码证复印件。□ □齐全 □不齐全 9.符合性声明： (1)符合医疗器械备案相关要求 □ (2)符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容 □ (3)符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单 □ (4)声明所提交备案资料的真实性 □ □齐全 □不齐全 10. 《授权委托书》 □齐全 □不齐全 11.申报材料电子版（要求提供光盘）： (1)第一类医疗器械备案凭证（Word文档） □ (2)第一类医疗器械/体外诊断试剂备案信息表（Word文档）□ (3)一类医疗器械备案内容Excel电子文档