生化检测系统PPT课件.pptxVIP

检测系统的发展及其必然性上海市临床检验中心 冯仁丰什么是检测系统？校准品质量控制检测系统保养计划仪 器配 套 试 剂操作程序真空标本采集管配套离心机手工操作中具体操作人员 三十年前北京、上海在研制国产自动化仪器时，两地研制人员已经深深地体会到： 仪器、试剂、方法的互相依赖关系，得出了三合一的经验。这就是检测系统的基础。随着对检验管理的完善，国外政府对检验科开展的每个检验项目在确认性能上有哪些要求？在美国1988年国会通过的临床实验室修正法规（CLIA’ 88）中，明确指出： 实验室能收取病人标本， 进行检验、发出报告的 项目必须要有具体数 据和资料。开展该项目检验使用什么牌号、型号的仪器，使用什么公司的试剂（包括产品号）。什么校准品（来源，产品号）；具体操作程序（另有详细规定）；质量控制（另有详细规定）；仪器保养计划等。项目的操作性能。在上述检测系统下，经具体实 验说明它的： 精密度（总不精密度） 准确度（方法学比较结果） 病人结果可报告范围分析灵敏度（检测限）分析特异性参考范围其他须说明的性能经有关行政管理部门核实，认可该检验科开展的一些项目在性能上符合要求，行政同意该检验科可对认可的项目开展收费检验在开展检验期间，检验科不可上报内容所属范围作任意变动或修改。调换试剂厂商产品，或者不同型号产品；变换校准品；操作程序作调整，如：样品用量减小，试剂用量变化，或迟缓时间缩短，或计