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生产过程偏差处理管理规程 1. 目的: 建立生产过程偏差处理标准，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。 2. 范围： 生产过程中的一切偏差处理。 3. 责任人： 生产部部长、质量管理部部长、车间主任、 QA、各工序负责人、操作人 员。 4. 内容： 4.1. 偏差范围： 4.1.1. 偏离了物料平衡（包括产量平衡）规定限度； 4.1.2. 偏离了工艺规程参数（生产时间、温度、压力等）范围； 4.1.3. 偏离了质量标准（半成品、成品、物料）或发现了质量隐患； 4.1.4. 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量； 4.1.5. 偏离了指令、规程的相关规定。 4.2. 偏差类型： 4.2.1. 重大偏差： 4.2.1.1. 因偏差导致了整批或部分产品返工、报废； 4.2.1.2. 因偏差导致了生产质量事故； 4.2.1.3. 发现了重大质量隐患； 4.2.1.4. 出现了严重偏离工艺规程的情况： 4.2.1.5. 超出了验证中最差生产条件； 4.2.1.6. 偏离了关键工艺参数（灭菌工艺、配制工艺中的处方）。 4.2.2. 一般偏差： 4.2.2.1. 除重大偏差外的一般性偏离工艺规程、指令、规程、质量标准等各 类偏 差。 4.3. 偏差调查： 4.3.1. 发生偏差时，由发现人或所属工序负责人填写 《偏差处理记录》中品名、批 号、规格、批量、偏差的内容、发生过程及原因、地点、填表人签字，注明日 期后迅速交车间主任。 4.32车间主任接到《偏差处理记录》后，与车间 QA、工艺员共同判定为一 般偏差的，可汇同车间相关人员进行调查，正确确定纠偏措施；判定为重大偏差的， 应即时上报生产部、质量管理部等相关部门，由生产部汇同车间、质量管理 部等相 关部门进行调查，正确确定纠偏措施。重大偏差应向总经理报告。 4.4. 偏差处理措施： 4.4.1. 一般偏差由车间提出纠偏措施并组织实施，重大偏差由生产部汇同质量管理 部、车间提出纠偏措施并由车间组织执行，现场 QA进行执行过程监督。 4.4.2. 确认不影响产品最终质量的情况下，米取继续加工、进行返工或米取补救措 施、再回收、再利用措施。确认可能影响产品质量的，应报废或销毁。 4.4.3. 若调查中发现有可能与本批次前后生产批次的产品有关连，公司产品放行负 责人应采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。 4.4.4. 采取充分的措施有效防止类似偏差的再次发生。 4.5. 处理效果评价： 4.5.1. 一般偏差纠偏措施执行后车间应及时跟踪纠偏效果，重大偏差质量管理 部应指定专人跟踪评估，对确实无质量隐患的产品方可放行。 4.5.2. 对重大偏差的评估应考虑是否对产品进行额外的检验以及对产品效期的 影 响，必要时，应对生产或质量控制有重大偏差的产品进行稳定性考察。 4.6. 偏差记录： 4.6.1. 一般偏差在完成偏差评估后附在批（生产、包装）记录中，由生产、质量部 门在批记录审核时审核，如有异意可重新调查处理。 4.6.2. 重大偏差在质量管理部专人评估后由公司质量授权人审核批准后一式三 份， 一份附在批（生产、包装）记录中，生产部、质量部各留一份存档，以作为 以后的 生产计划、工艺设计、文件管理、生产设施的改进等提供依据。必要时对 生产工艺 进行变更。