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* * * * 供参考 * * * * * * 供参考 * * * * * * * * 供参考 * * * * * * * * * * * * * * * 空调净化系统质量回顾示例 冻干车间百级、万级区悬浮粒子、沉降菌、浮游菌回顾示例 针对全年车间各区域百级层流、万级洁净区沉降菌、浮游菌、尘埃粒子（≥0.5μm、≥5μm）进行分析，数据均在警戒限以内，表明车间空调系统处理受控状态，能充分满足产品生产的需要。 以百级区为例 第六十二页，共七十八页。 空调净化系统质量回顾示例 第六十三页，共七十八页。 空调净化系统质量回顾示例 第六十四页，共七十八页。 空调净化系统质量回顾示例 第六十五页，共七十八页。 空调净化系统质量回顾示例 第六十六页，共七十八页。 四，环境监测结果超标调查 A级区（无菌灌装）悬浮粒子在线监测超标 1、偶发情况------------调查，评估 2、连续有规律的情况------调查，评估，放行/报废 3、连续的无规律的情况---调查，报废 第六十七页，共七十八页。 四，环境监测结果超标调查 附录1：无菌药品第十条 第2点“……灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0um的悬浮粒子出现不符合标准的情况。” 第6条“在A洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0um的悬浮粒子时，应