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第一部分 GMP知识 要素之四：法 法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章制度、程序办法等。企业的法从来源上可以分为“外部法”和“内部法”两种。 “外部法”包括国家的相关法律、法规、条例。通知、办法、规定，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品包装、标签和说明书管理规定》等，是行业共同遵循的准则。药品监督管理部门将监督药品生产企业及个人是否按照GMP组织生产，否则将依法追究相应的法律责任。 “内部法”包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。内部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质量管理文件。 第三十一页，共七十五页。 第一部分 GMP知识 要素之五：环 GMP规定： 1、药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。 2、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。 3、传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。 4、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 5、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。 第三十二页，共七十五页。 养成良好的GMP意识 GMP意识之一——法规意识 GMP意识之二——质量意识 GMP意识之三——规范操作意识 GMP意识之四——质量保证意识 GMP意识之五——持续改进意识 第三十三页，共七十五页。 微生物(microorganism)：是存在于自然界的一大群体形微小、结构简单、肉眼直接看不见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物。 特点： 1）种类多、分布广 2）个体小、面积大 3）吸收多、转化快 4）适应强、异变异 第二部分 微生物基础知识 肺炎链球菌 细菌的形态 第三十四页，共七十五页。 第二部分 微生物基础知识 杆菌(bacillus) 不同杆菌的大小、长短、粗细很不一致。 炭疽芽胞杆菌 3-10 μm 大 中 大肠埃希菌 2-3 μm 小 布鲁菌 0.6-1.5 μm 第三十五页，共七十五页。 第二部分 微生物基础知识 螺形菌(spiral bacterium) 弧菌 螺菌 螺杆菌 第三十六页，共七十五页。 推行GMP目的：消灭污染、混药、差错 污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染。 污染的形式：尘粒污染、微生物污染 微生物污染：因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅2小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。 传播污染的四大媒介：空气、水、表面、人 第二部分 微生物基础知识 GMP与微生物 第三十七页，共七十五页。 传播污染的第一媒介就是空气，每立方米的空气中至少含有60万颗尘粒，同时还存在着大量的微生物，在这样的空气条件下进行生产，肯定会污染药品。 因此，要杜绝带有大量尘埃微粒和微生物的空气污染药品的办法是对空气采取过滤的措施，使空气质量达到我们的要求。这就是要建立密闭厂房和空气净化系统的原因。 对空气处理，只过滤了尘粒，但还有大量微生物存在空气中，所以采取对空气消毒的措施来消灭微生物，例如：臭氧消毒的方式等杀死微生物。但是常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此，在使用消毒剂时，必须定期交替使用。 第二部分 微生物基础知识 传播污染的四大媒介－空气 第三十八页，共七十五页。 第二个媒介是水，从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。 水是我们药品生产不可缺少的要素之一，不只是用于生产中，还用于设施、设备清洗中。当带有大量尘埃粒子和微生物的水用于生产或清洗设施、设备时，就转移到药品上面，污染了药品。 因此，我们直接用于药品生产的水必须经过处理，以防止通过水来污染产品。 第二部分 微生物基础知识 传播污染的四大媒介－水 第三十九页，共七十五页。 第三个媒介是表面，包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子； 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。 请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生