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随机文件标识标贴规定----医疗器械 IVD的标贴规定标贴通用要求主机目录CONTENTS警告包装指示与接口本PPT旨在梳理医疗器械的标识标贴内容，包括来自于法规，需求，风险管理等方面对标识标贴的要求相关法规国家食品药品监督管理总局令 第6号 医疗器械说明书和标签管理规定YY 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY 0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求；GB 4793.6-2008 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求；GB 4793.9-2013 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB T 191-2008 包装储运图示标志SJ T 11364-2006 电子信息产品污染控制标识要求GB T 5465.2-2008 电气设备用图形符号 第2部分：图形符号GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求如何确保标贴内容准确？标贴通用要求对于YY 0466，适当时，应通过使用表1与中给出的相应符号在医疗器械上、器械包装上或相关文件中显示正确使用医疗器械的基本信息对于GB 4793，设备上应当标有符合5.1.2~5.2规定的标志除了内部零件的标志外，这些标志应当从外部就能看见，或者如果盖子或门是预定要由操作人员来拆下或打开的，则在不用工具拆下或打开门后，这些标志应当从外部就能看见适用于整台设备的标志不得标在操作者不用工具就能拆卸的零部件上对机柜安装或面板安装的设备，标志允许标在设备从机柜或面板上卸下之后能看见的表面上。-YY 0466-GB 4793.1-GB 4793.1-GB 4793.1-GB 4793.1标贴通用要求标志耐久性:标志应永久贴附并在正常使用条件下保持清晰可变，能抵抗温度和摩擦及正常使用时可能遇到的溶剂和试剂的影响，包括制造商规定的清洁剂和消毒剂如果规定与设备一起使用的溶剂或试剂能够对一个特定标记的耐久性产生影响，那个标记也要用每一种溶剂或试剂擦拭30s-YY 0648-YY 0648主机标识内容法规至少应当标注：产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限，并在标签中明确“其他内容详见说明书”6号令一般应当包括：注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号；电源连接条件、输入功率；根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； 必要的警示、注意事项； 特殊储存、操作条件或者说明； 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；环保使用期限标识SJT 11364 序列号；该设备为体外诊断医用设备的清晰的指示YY 0648主机环保使用期限标识：在中华人民共和国境内销售的所有电子信息产品应按照本标准要求标识电子信息产品污染控 制标志。由于产品体积或功能限制不能直接在产品上标识的，可以在产品说明书中予以注明。 图2所示标志建议使用橙色（C： 0， M： 75， Y： 99， K： 0）-SJT 11364 注：图2中数字仅为示例，使用时应替换为电子信息产品相应的环保使用期限。规格：生产者或进口者应根据电子信息产品及部件的大小选择适宜规格的标志，其最小面积不得小于5mmX5mm。主机主机标贴：铭牌与logo Logo：无具体法规要求，设计体现公司文化，一般包括公司logo与产品型号 主机主机标贴：铭牌与logo 警告警告标志在设备准备做正常使用时就能看见。如果某个警告标志适用于设备的某个特定部分，则该标志应当标在该特定部分上或标在其附近。 尺寸：符号高度至少应当为2.75mm，文字高度至少应当为1.5mm，文字在颜色上应当与背景颜色形成反差。 在材料上模注、模压或蚀刻的符号或文字的高度至少应当为2.0mm，如果不打算在颜色上形成反差，则这些符号或文字至少应当具有0.5mm的凹陷深度或凸起高度。 -GB 4793.1-GB 4793.1警告由于样本或所用试剂而具有潜在传染性的设备:生物危害符号正常使用时能够从设备中取下的装有生物危害废料的容器或袋子应标记生物危害符号不可与生物风险混用-YY 0648-YY 0648-YY 0466警告由于使用化学物质而具有危险性的设备应标记合适地符号，或表1的符号14（如果没有可用的符号） 公司目前使用警告符号标贴示例：-YY 0466-GB 4793.1警告“预期用于工作场所”的警告符号不能与“表示用户需要查阅使用说明”的警告符号混用。如果为了保持设备提供的防护而需要责任者