医疗器械设计开发及质量管理体系基础培训-2021.08.pptxVIP

医疗器械设计开发注册及质量管理体系基础培训2021.08延迟符延迟符主目录法规体系规定详解问题及讨论法规基础0401020305注册流程及申报资料要求公司内部文件要求延迟符01法规基础延迟符前言Qianyan 医疗器械是关系病患群体的特殊产品，国家对医疗器械实行特殊管理，其法规基础是建立在医疗器械监督管理条例及其配套下位法规组成的法规体系。我们作为医疗器械的制造商和持有人，需保持对本行业的敬畏和对病患负责的态度，合规进行生产活动。延迟符中国医疗器械质量管理历史变迁012000年以前产品相关标准与质量管理体系YY/T0287-1996,YY/T0288-1996；工业产品生产许可证；一次性无菌医疗器械生产实施细则02探索时代2000年4月：医疗器械生产企业质量体系考核办法2000年9月：YY0033－2000无菌医疗器具生产管理规范（代替YY／T0033 －90）2000年10月：一次性使用输液器系列产品生产许可证换发证实施细则2001年6月：一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则2002年：外科植入物生产实施细则；一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则规范试行032007年4月：体外诊断试剂生产实施细则（试行）2009年12月：医疗器械生产质量管理规范（试行）及无菌/植入医疗器械实施细则（试行）医疗器械生产企业质量体系考核办法04规范时代2014年12月：医疗器械生产质量管理规范2015年7月：医疗器械生产质量管理规范无菌/植入/体外诊断试剂附录延迟符法规金字塔《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号 ）2021-06-01实施2017.05.04修订（国务院令第680号 ）《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号 ）2014-10-01实施《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号 ）2014-10-01实施《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号 ）2015-09-01实施《医疗器械生产质量管理规范》（总局公告2014年第64号）2015-03-01《规范附录无菌医疗器械》（总局公告2015年第101号）2015-10-01《规范附录植入性医疗器械》（总局公告2015年第102号）2015-10-01《规范附录体外诊断试剂》（总局公告2015年第103号）2015-10-01医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号） 2015-10-01实施延迟符发展历程医疗器械监督管理条例延迟符发展历程延迟符核心思路第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械分类目录（2017）、体外诊断试剂分类子目录（2013）延迟符发展历程一类产品（低风险）分类管理医疗器械分类目录/体外诊断试剂分类子目录通过目录实现二类产品（中度风险）医疗器械监管制度设计框架图一次性使用目录免于临床试验目录三类产品（较高风险）较高风险三类目录技术审评注册与许可不得委托生产目录注册与备案全过程监管事前规范检查生产许可日常监督检查（无因）监督检查事中飞行检查（有因）抽查检验上市后监管专项检查（有因）不良事件报告事后上市后再评价产品召回延迟符医疗器械注册备案和审批权限分配Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类研发免临床目录临床，无需审批目录临床，高风险国家总局审批注册环节设区的市级药监局备案省局注册国家总局注册生产环节设区的市级药监局备案省局许可省局许可经营环节无限制设区的市级药监局备案设区的市级药监局许可进口国家总局备案国家总局注册国家总局注册延迟符较高风险第三类医疗器械经国家总局批准较高风险第三类医疗器械目录由国家总局制定、调整并公布省级局备案按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构（国家总局和卫计委认定）进行二类、三类医疗器械不需要进行临床试验免于进行临床试验的医疗器械目录由国家总局制定、调整并公布。 一类医疗器械免于临床试验的二、三类医疗器械医疗器械临床试验延迟符医疗器械注册证有效期为5年；一类医疗器械备案不设期限国产三类医疗器械注册进口二、三类医疗器械注册进口一类医疗器械备案国家食品药品监管总局国产二类医疗器械注册省级食品药品监管部门国产一类医疗器械备案设区市级食品药品监管部门×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： 　×1为注册审批部门所在地的简称： 　境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字； 　境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； 　×2为注册形式： 　“准”字适用于境内体外诊断试剂； 　“进”字适用于进口体外诊断试剂；