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中国、欧盟、美国医疗器械合规体系概览医疗器械的定义 哪些是医疗器械医疗器械的定义医疗器械：指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用，其目的是：（一） 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二） 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三） 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四） 生命的支持或者维持；（五） 妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械监督管理条例YY/T 0287 ISO 13485MDR/IVRFDC Act（联邦食品、 药品和化妆品法案）不同地区对医疗器械的判定存在细微区别，但总体原则是依据其预期用途进行判定目 录01NMPA医疗器械合规框架02CE医疗器械合规框架03FDA医疗器械合规框架NMPA医疗器械法规框架011. NMPA医疗器械监管法规体系2. NMPA医疗器械监管方式3. NMPA对医疗器械生产的质量体系要求4. 医疗器械相关标准5. NMPA医疗器械上市流程中国医疗器械监管历程1998200320132018CFDA国家食品药品监督管理总局SDA国家药品监督管理局SFDA国家食品药品监督管理局NMPA国家药品监督管理局食品药品监督管理局负责负责食品、药品、医疗器械、化妆品的监督管理NMPA医疗器械法规体系医疗器械监督管理条例（国务院令）体系核心部门规章（规定、办法、规范等）体系主体规范性文件（通知、公告、通告、指南、指导原则)重要补充医疗器械监督管理条例是国务院制定的行政法规，是医疗器械监管的最高法规部门规章是市场监管总局/国家药品监督管理局发布的规章，是对医疗器械监督管理条例的落地细化规范性文件是只部门规章外，医疗器械监管部门发布的通告、通知、通告等，是行政法规和部门规章的重要补充NMPA医疗器械法规汇编序号名称文号实施日期1医疗器械监督管理条例国务院令 第739号2021-06-01注册相关法规2医疗器械分类规则总局令 第15号2016-01-013医疗器械注册与备案管理办法总局令 第47号2021-10-014体外诊断试剂注册与备案管理办法总局令 第48号2021-10-015医疗器械产品技术要求编写指导原则总局通告 2014年第9号2014-05-306体外诊断试剂说明书编写指导原则总局通告 2014年第17号2014-09-117医疗器械通用名称命名规则总局令 第19号2016-04-018医疗器械说明书和标签管理规定总局令 第6号2016-04-019关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告总局公告 2021年第121号2022-01-0110关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告总局公告 2021年第122号2022-01-0111医疗器械临床试验质量管理规范总局和卫计委令 第25号2016-06-0112体外诊断试剂临床试验技术指导原则总局通告 2014年第16号2014-09-11NMPA医疗器械法规汇编序号名称文号实施日期13医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告总局通告 2020年 第19号2020-03-1014医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）总局通告 2022年 第9号2022-03-07生产相关法规15医疗器械生产监督管理办法总局令 第7号2014-10-0116医疗器械生产质量管理规范总局公告 2014年第64号2015-03-0117医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂总局公告 2015年第103号2015-10-0118医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则食药监械监 【2015】218号2015-10-0119禁止委托生产医疗器械目录总局通告 2014年第18号2014-09-2620国家重点监管医疗器械目录食药监械监【2014】 235号2014-09-3021医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南总局通告 2016年第173号2017-01-0422医疗器械工艺用水质量管理指南总局通告 2016年第14号2016-01-2923医疗器械生产企业供应商审核指南总局通告 2015年第1号2015-01-1924医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南总局通告 2016年第76号2016-04-28NMPA医疗器械法规汇编序号名称文号实施日期25医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南总局公告 2016年第154号2016-09-2226医疗器械生产企业分类分级监督管理规定食药监械监 【2014】234号2014-09-30经营相关法规27