生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程完整.pdfVIP

. . . . . 生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程 目 的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活动过谢谢阅读 程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和要求 适用范围：适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理精品文档放心下载 职 责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责 内 容： 1．定义 1.1 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间谢谢阅读 产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。精品文档放心下载 1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。精品文档放心下载 1.3 混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进谢谢阅读 行使用、操作。 1.4 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准谢谢阅读 确而造成的错误 2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因 2.1 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训，未按要求穿戴精品文档放心下载 工作服，行为不规范、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和SOP 要求操作，工作责感谢阅读 任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。 2.2 设备：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，设备选型不合理，维修、保养感谢阅读 不及时，没有定期验证或没有保持验证状态。生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不感谢阅读 彻底等造成混淆。 2.3 物料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成精品文档放心下载 污染。原辅料微生物指标超限。原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混精品文档放心下载 乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。精品文档放心下载 2.4 文件：文件管理制度不健全，或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时查找原精品文档放心下载 因等，特别是配料、包装等重要部门管理不严格。 2.5 环境：厂房设计不合理，生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等精品文档放心下载 不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。 2.6 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不谢谢阅读 能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。 可编辑 . . . . . 2.7 生产过程：生产过程控制不规范，生产中敞口生产，密闭不严，管道中有死角，生感谢阅读 产周期过长，操作不当等。 3. 防止污染、交叉污染、混淆和差错的措施 生产过程中产生污染、交叉污染、混淆和差错的可能随时存在，必须在全过程各个环节谢谢阅读 都加强管理和监控。除了对生产中人员、设备、物料、文件、环境、清洁等引起污染、交叉感谢阅读 污染、混淆和差错的因素进行控制外，还要采取相应的措施。感谢阅读 3.1 人员 3.1.1 所有人员都应接受卫生方面的培训后上岗，熟练掌握生产区域人员更衣、卫生操精品文档放心下载 作，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 3.1.2 当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接精品文档放心下载 受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 3.1.3 禁止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的精品文档放心下载 生产。 3.1.4 选用洁净服材质符合要求，洁净服穿戴符合规范。谢谢阅读 3.1.5 员工按操作规程办事，按规定如实填写记录、遇事及时汇报上级等，最大程度地防精品文档放心下载 止发生混药混批。 3.1.6 外来人员必须经过批准并在指定人员的陪同及指导下方可进入车间。感谢阅读 3.1.7 任何私人药品均不得带入车间。 3.2 设备、环境 3.2.1 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够谢谢阅读 最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。谢谢阅读 3.2.2 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环