新技术准入及临床应用管理制度.docVIP

- . z. 新技术准入及临床应用管理制度 生效日期：2006年6月1日 修订日期：2011年7月6日 医疗新技术是指近年来在国外医学领域具有开展趋势的新工程(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的工程和尚未使用的临床医疗新手段。 第一章 医疗新技术准入及管理 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 医院医疗质量与平安管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与平安管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监视工作；医务部具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。 二、新技术准入管理 〔一〕医疗新技术准入管理按照卫生部医疗技术临床应用管理方法的要行分类管理。具体分为： 第一类医疗技术是指平安性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其平安性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指平安性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险； 平安性、有效性尚需经规的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 〔二〕新技术准入必备条件 1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5．医院伦理委员会审查通过； 6．新技术承当科室及主要人员近3年相关业务无不良记录； 7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 8．符合卫生行政部门规定的其他条件。 〔三〕新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新工程，首先需由所在科室进展可行性研究，在确认其平安性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的根底上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写拟开 LC—034：新技术准入及临床应用管理制度 生效日期：2006年6月1日 修订日期：2011年7月6日 展医疗新技术申报审批表〔以下简称审批表〞〕交医务部组织审核和集体评估。 1．拟开展新技术属一类技术的，科室填写审批表〞向医务部申请，由医务部组织审核和集体评估，经分管院长批准后开展。 2．拟开展新技术属二类技术的，由医务部委托科室质量与平安管理小组依据相关技术规和准入标准进展初步评估，形成可行性研究报告；提交医务部后15个工作日由医务部组织医院质量管理委员会及医学伦理委员会专家评审；评审通过后由医务部向省卫生厅申报，由卫生厅或省医学会组织审核。审批通过后开展。 3．拟开展新技术属三类技术，按照卫生部第三类技术临床应用能力技术审核申请及审核流程进展申报审批。 〔四〕所需提交材料 开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。报告容包括： 1．医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； 2．开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 3．该项医疗技术的根本概况，包括国外应用情况、适应征、禁忌征、不良反响、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比拟等； 4．开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； 5．医学伦理审查报告； 6．其他需要说明的问题。 三、新技术临床应用管理 〔一〕新技术分级评估 1．新技术审批通过后，由医院质量管理委员会组织并邀请局部院外专家〔至少包括同级别医院相关专业专家3名〕对新技术进展分级评估。 2．根据新技术的科学性、先进性、实用性等分为四个等级。 〔1〕特级新技术是指国际领先、国首例，在国际医学领域产生重大影响的技术； 〔2〕国家级新技术是指国领先，在国医学领域产生重大影响的技术； 〔3〕省级新技术是指省领先，在省医学领域产生重大影响的技术； 〔4〕院级新技术是指在我院首次开展的技术。 3．凡申请特级和国家级新技术的科室需提供正式查新检索机构的查新证明。 〔二〕新技术临床试用期质量管理 LC—034：新技术准入及临床应用管理制度 生效日期：2006年6月1日 修订日期：2011年7月6日 1．新技术临床试用期间〔为期3年〕，实行