医疗器械CE认证相关知识.pptVIP

分类：根据风险高低 中枢神经系统：大脑、脑膜、脊髓 * 特殊规定：由涂层的创可贴、人血衍生器械、避孕、隐形眼镜清洗液、X射线记录设备、动物源器械、血袋等 I：温度计，听诊器，血压计 IIa:针头，心电图机，盐水袋，助听器 IIb：输液泵，CT，床边监护仪 III：血管支架，人造骨 分类原则：就高不就低，附件跟随器械 * * * 附录1：安全、设计技术、性能、寿命、运输/储存、副作用 附录4：批次检验 附录7：技术文档 附录2（2.4除外），附录5，附录6是质量体系方面审查要求 附录2.4，附录3，附录4是产品方面审查要求 * 只要准备好技术文档，证明产品符合MDD指令的各项要求，便可以贴CE标记。 到主管机构登记备案后，便可以在市场上销售。当然，技术文档要被主管当局认可的。 * 灭菌过程：特殊过程 特殊过程：过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，包括仅在产品或服务交付以后相关问题才能显现的过程。 过程确认：是指对过程特定预期使用或应用的要求已得到满足的客观证据的认定和提供。也就是说，通过对过程或过程构成因素进行测量、监控、验证、评价、评审、检验等，以确定过程是否正常，过程结果是否合格。 特殊过程必须通过[过程确认]的方式保证产品质量，而非特殊过程也可以通过[过程确认]的方式降低对产品检验环节的过度依赖，强化对生产过程中的产品质量控制，从而保证质量，同时降低成本。 * 作为制造商该如何选择审核路径?根据制造商的质量体系进行选择 附录4：没有质量体系 附录6：质量体系不包括设计、生产控制（贸易公司） 附录5：质量体系不包括设计控制，只有生产控制（加工公司） 附录2：质量体系包括设计、生产控制（不包括2.4） * * * 附录2.4—设计审核 * 技术文档的详细程度依赖于器械的分类以及器械的复杂性。 技术文档要求英文书写,并且要注意用专业术语. 下面具体介绍各部分内容。 * * * * 判断是否适用，不适用一定要有理由的；适用的话，就要提供能证明符合这条要求的证据。 采用标准的证明方式,标准采用的优先顺序:欧盟协调标准、欧盟标准、国际标准、成员国 标准、第三国标准、企业标准 一些重要的协调标准： EN ISO 13485 质量体系 EN 868－1 包装 EN 10993－X 生物学评估 EN 550，552，554，556 灭菌 EN 14155 临床调查 EN 14971 风险分析 EN 1041 EN 980 标签符号 EN 60601 医用电气安全等 * 能满足基本要求就能证明产品的安全、有效性 * 风险管理随后讲。 * 验证：证实产品满足设计输入的要求，证明：输出 == 输入 确认：确认产品满足使用要求，确认预期用途 主要通过一些检验报告的方式来证明 * 体系审核（现场审核）、技术文档审核 * 质量体系审核：现场审核 ISO13485四大过程：管理职责、资源管理、产品实现、测量/分析/改进 Iso13485产品实现过程：策划、与顾客相关过程、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制 每一个过程都要采用PDCA模式。P-计划；D-执行；C-验证，证明输出==输入；A-处置； 每一个过程都要有相应的过程程序、输入输出文件。 所有文件都要受控。 * * 标题 认证范围 有效期5年，到期后可以申请再延长5年 * * CE标记带有公告机构编号 * * 登记也是一次审查 * 同样如果已经上市后发现类似问题，成员国也可以将产品强行撤出该国市场。 采用保护条款是制造商可能碰到的最为严重的事件。如果某一些成员国保护条款的应用被证明是正确的话,那么该制造商将会失去所有的欧盟市场。即使发现是不正确的话，限制措施取消，制造商也会遭受严重的损失。 为了确保该保护条款永远不用到他们的产品上，所有的制造商必须极其小心。 * * 总结:以上市流程为主线,讲了MDD识别、MDD指令内容、MDD分类、审核路径、技术文档 产品已经进入欧盟市场，就等着数钱吗？ * 售后监督很重要，为什么？ * 原因这么多，那就好好