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报告类型出现混乱： 严重病例判断为一般病例 一般病例判断为严重病例 一般病例判断为新的病例 第一百二十六页，共一百八十三页。 第一百二十七页，共一百八十三页。 第一百二十八页，共一百八十三页。 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他 医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业 个人：指作为消费者本人 其他:以上来源之外的,如CRO公司 报告单位类别 第一百二十九页，共一百八十三页。 4.2 患者相关情况 患者姓名 填写患者真实全名 --当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。 第一百三十页，共一百八十三页。 性别 按实际情况选择 出生日期 ????患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 ?如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 民族 应正确填写，如回族。 体重 ?????注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 第一百三十一页，共一百八十三页。 联系方式 ???? 最好填写患者的联系电话或者手提电话。 ???? 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。 第一百三十二页，共一百八十三页。 病例号/门诊号 认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。 ??企业需填写病例发生的医院名称。 第一百三十三页，共一百八十三页。 既往药品不良反应/事件情况 ????包括药物过敏史。 ???? 如果需要详细叙述，请另附纸说明。 家族药品不良反应/事件 ????选择正确选项。 ???? 如果需要详细叙述，请另附纸说明。 第一百三十四页，共一百八十三页。 相关重要信息 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 比如食物、 花粉 其他□ 第一百三十五页，共一百八十三页。 　　 4.3 使用药品情况 怀疑药品 ?? 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。 商品名称 ???填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。 通用名称（含剂型） ???填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等。 ???? 第一百三十六页，共一百八十三页。 生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等。 批号 填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。 用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。 第一百三十七页，共一百八十三页。 容易出现的问题： 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 生产厂家缺项，填写药厂简称； 把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150”。 第一百三十八页，共一百八十三页。 　　　　 用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 用药起止时间大于一年时，填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。 用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。 第一百三十九页，共一百八十三页。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。 第一百四十页，共一百八十三页。 药品不良事件 药物治疗过程中出现的