医院检验科生物参考区间评审程序.pdfVIP

医院检验科生物参考区间评审程序 1.目的 规范各检测项目生物参考范围的建立。 2.范围 本程序适用于科室所有检测项目生物参考范围的建立。 3.职责 3.1 科主任负责各检测项目生物参考范围的审核。 3.2 各实验室负责人组织人员建立相关实验的生物参考 范围。 4 工作程序 4.1 科室应为所有检验项目提供可靠的生物参考范围。 4.2 生物参考范围的建立可根据权威机构认可或权威杂 志发表的方式，参考厂商提供的参考范围，建立自己实验 室的生物参考范围。 4.3 对新检测项目建立参考范围 4.3.1 根据文献及实验研究，总结出引起该项目测定的 生物变异和分析干扰的因素，供选择参考个体时用。 4.3.2 确定个体的选择原则（或排除参考个体的原则）， 编写与之对应的调查表。 4.3.3 依据调查表和其他有关记录，挑选参考个体。 4.3.4 依据排除原则，剔去不符要求的个体。确定进行 参考值研究的个体。 4.3.5 将采集标本前和采集时对受检查的要求详细告诉 各个受检参考个体，做好准备。 4.3.6 正确采集标本，做好分析前的标本预处理。 4.3.7 在良好的控制条件下对标本检测，获得检测结果。 4.3.8 检查有无明显的误差或离群点。若有，按事先约 定原则，剔去不符要求的数据后，再补上必须的数据。 4.3.9 绘制分布图，了解数据分布的特性。选择合适统 计方法，估计参考限和参考区间（包括：如合适的话，将 数据分成几组，分别求参考区间）。 4.4 选择参考个体原则 4.4.1 确定排除非健康者的原则是选择参考个体的第一 步。各个项目的临床应用不同，对健康有不同的规定。不 论如何定义，对选择参考个体的规定应在进行工作前就予 以确定并写成文件，以备他人评价参考样本组的健康状态。 还须编写调查表，归纳规定要求，评价每个参考个体的健 康状况。 4.4.2 选择参考个体时应按照临床要求设计排除参考个 体的条件。条件应详细而明确。例如下列内容常作为排除 条件：饮酒、抽烟、血压异常、用药期间、遗传疾病、近 期住院、近期动过手术、药物滥用、维生素滥用、哺乳期、 妊娠期、肥胖症、口服避孕药、近期输血史等。 4.4.3 参考个体不要集中于青年，应尽可能和临床病人 分布组成相近。除非有必要，不要选择住院和门诊病人。 对儿童和老年人也应分别予以考虑。 4.4.4 在选择参考个体时，应考虑是否有分组的必要。 最常见的是分年龄组和性别组。另外，还可列出可能分组 的因素，其中有：生理节奏变异、饮食、抽烟、饮酒、民 族、运动、空腹或非空腹、地区、采样的姿势、生理周期、 采样时间等。 4.4.5 参考个体的采样前准备以及须考虑的内容 4.4.5.1 做好受检参考个体采样前的准备工作：根据造 成生物变异的因素，定出采样前对受检者的具体要求。并 应对受检参考个体认真解释，要求予以配合。 4.4.5.2 标本采集、处理、运送和保存的要求：应遵循 《标本采集与运输程序》和《标本核收、登记和保存程序》。 4.5 参考数据的要求和分析 4.5.1 为确保参考数据的可靠性，建议至少取 120 个样 本，若需分组统计，则每个分组应有 120 个样本。 4.5.2 数据中的疑似离群点的判断，建议将疑似离群点 和其相邻点的差值 D 和数据全距 R 相除，D/R 应小于等于 1/3，超出 1/3 考虑为离群点。若有两个或以上疑似离群点， 可将最小的疑似离群点如上作处理，若大于 1/3，则所有点 都剔去；若小于 1/3，则保留所有数据。 4.5.3 若有离群点被剔除后，应用其他数据补上。 4.5.4 绘制分布图，了解数据的分布特性。若有数据呈 正态分布，或者数据经转换后亦呈正态分布，可按 X±1.96s 表示 95%数据分布范围确定参考限和参考区间。 若数据不呈正态分布则可用非参数法处理。最常见的是以 百分位数法确定 95%位数的参考限,以此确定参考区间。 4.6 将上述工作，形成《XXX 检测生物参考范围调查记 录》。 4.7 在下列情况下应考虑重新建立生物参考范围 4.7.1 检测方法变更。