药品不良反应监测和药物警戒.pptVIP

全国药品不良反应监测网 第六十一页，共八十九页，2022年，8月28日 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 第六十二页，共八十九页，2022年，8月28日 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 第六十三页，共八十九页，2022年，8月28日 药品信息 常见错误： 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 生产厂家缺项，填写药厂简称； 把产品批号写成药品批准文号； 用药原因错误； 并用药品率低 第六十四页，共八十九页，2022年，8月28日 不良反应/事件分析： ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 4、关联性评价 第六十五页，共八十九页，2022年，8月28日 6级评价标准 关联性评价 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ ± ±？ ？ ±？ 可能无关 － － ±？ ？ ±？ 待评价 需要补充材料才能评价 无法评价 评价的必须资料无法获得 ＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示不明 4、关联性评价 第六十六页，共八十九页，2022年，8月28日 需重点关注的品种 关注中药，尤其中药注射剂的不良反应； 关注新药的ADR； 关注重点监测品种的药品不良反应； 关注《药品不良反应信息通报》的品种。 第六十七页，共八十九页，2022年，8月28日 一、我国药品不良反应监测工作发展和现状 我国药品不良反应监测工作发展历程与所处的阶段 法规建设 组织建设和发展阶段 技术支撑 第二十九页，共八十九页，2022年，8月28日 （一）法规建设 法律法规 2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条 国家实行药品不良反应报告制度 要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告 第三十页，共八十九页，2022年，8月28日 法律法规 2004年3月15日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作 第28条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 （一）法规建设 第三十一页，共八十九页，2022年，8月28日 （一）法规建设 法律法规 2004年3月15日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作 第28条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 第三十二页，共八十九页，2022年，8月28日 （一）法规建设 法律法规 《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（国食药监办[2005]329号） 《药品召回管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 《药品注册管理办法》