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颗粒/可见异物和其他缺陷检查 * 可选配能够通过手令自动剔除不良品的装置 C.全自动检测 全自动检测设备可以同时检测颗粒、容器外观缺陷、微小裂缝、密封缺陷等多项内容，优点是可以消除人为错误，例如： 视力灵敏度的下降 体力的下降 暂时的警戒性下降 一天之内机体以及心理上的变化 一周每天不同的状态 对不同微粒的灵敏度差异 第二十九页，共三十九页。 颗粒/可见异物和其他缺陷检查 * 缺点是： 价格昂贵 复杂的验证过程以及较长时间的专业技术支持 因微粒的物理形状、特性干扰，误检效率较高 无法检测到检测光谱以外的微粒（需要补充瓶顶部预检和相应的后续检查） 当检出缺陷品，应能将其分开并剔除。在批生产记录中，按缺陷类型记录检测结果。 D.检验步骤的评价 仪器检测的目标是达到至少和目检相同级别的有效性，需要能够对自动化检测与人工目检进行比较的评价方法。仪器检测是以人工目检的有效性 第三十页，共三十九页。 颗粒/可见异物和其他缺陷检查 * 为基础建立起来的。 【实例分析】 根据概率统计的原理检验人员目检有效性的实例 （1)缺陷对照品 取几百到几千个（本例400个）外观、大小一致的无缺陷样品，在这些样品中混入10%-25%（本例25%，即100个）的缺陷对照品，这些缺陷对照品是有经验的目检人员在日常的检验中检测到的不良品，最好包含在表11-1中列出的所有颗粒种类。将上述混合后的样品（本例500个）编号。 由大约7-10名（本例取8名）有经验的目检人员每人对上述样品进行10次目检。如8名目检人员在10次目检中检测到某一个缺陷对照品的次数分别为7、8、9、8、9、8、8、7次，那么该缺陷对照品的质量数（QN）为： 第三十一页，共三十九页。 颗粒/可见异物和其他缺陷检查 * 对于某一固定质量数的缺陷对照品，由于破损等原因会造成对照品的损失，为了确保测试的有效性，需要储备一些备用对照品。 每一种缺陷对照品的质量数（QN）会由于一段时间后颗粒的降解而下降到小于0.7，或者会由于最初黏附于容器玻璃瓶壁上的颗粒发生释放而上升到大于0.7。所以确定了一个缺陷对照品的质量数（QN）后，应确定有效期。 QN=(7+8+9+8+9+8+8+7)/8﹡10=0.8 基于不同的质量数，可将不同的缺陷对照品分成三类（表11-3）。 第三十二页，共三十九页。 颗粒/可见异物和其他缺陷检查 * （2）有效性确认方法 在本例中取3个质量数（QN）为0.7-1.0的缺陷对照品（如安瓿瓶），混入至少15个质量数（QN）为0-0.6的缺陷对照品中。 被检测的目检人员对上述混合缺陷对照品进行10次检测。 理论上，每一个质量数（QN）为0.7-1.0的缺陷对照品会被检测10次，3个质量数（QN）为0.7-1.0的缺陷对照品共接受30次测试。 在实际的测试中，这3个质量数（QN）为0.7-1.0的缺陷对照品分别被目检人员检测到7次、8次和9次，总共检测到24次。 目检人员的检测概率为：（7+8+9）/30=80% 以上结果表明这名被测试的目检人员具有检出不良品的能力，并达到80%的检出概率。 第三十三页，共三十九页。 颗粒/可见异物和其他缺陷检查 * （3）结果判断 企业可根据风险评估的结果并结合产品特性设置目检人员不良品检出概率的合格限度（如70%）。如未达到合格限度，该员工不得从事目检工作。 该检测建议每两年进行一次。 为防止误判，也可采用其他方法检测人员目检的有效性。 第三十四页，共三十九页。 半成品的灯检、贴签和包装 * 【实施指导】 根据生产指令，产品进入灯检、贴签、包装步骤。 在各步骤开始之前应进行清场确认。 对设备、仪器进行检查。 【技术要求】 第三十五页，共三十九页。 颗粒/可见异物和其他缺陷检查 * 确认中转容器（托盘、运输车、容器等）。 对操作过程进行记录。 取样，所有取样的情况应记录在批记录中。 在具体控制操作过程中： 灯检工序中，对不良品进行识别确认、剔除、计数并根据不良品的种类进行分类或进一步分析，也可根据灯检情况及时告知灌装、轧盖等工序操作人员采取适当措施。 灯检后的产品装入中转容器，对产品进行贴签（产品名称、批号、日期等）和包装。 包装工序应重点关注标签平衡（正平衡、负平衡）。产品的产量以及不