食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序2023-标准全文及说明.pdfVIP

中华人民共和国国家标准 GB xxxx—xxxx 食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序 （征求意见稿） xxxx-xx-xx 发布 xxxx-xx-xx 实施 GB xxxx—xxxx 食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序 1 范围 本标准规定了食品用菌种（包括细菌、丝状真菌、酵母、放线菌及单细胞藻类）的安全 性评价程序。 本标准适用于食品、食品添加剂用活的微生物菌种 （包括细菌、丝状真菌、酵母、放线 菌及单细胞藻类）的安全性评价。 本标准不适用于基因改造微生物的安全性评价。 2 术语和定义 2.1 致病性 是指微生物感染宿主造成健康损害引起疾病的能力。 2.2 产毒能力 是指微生物产生对人和动物有毒作用的活性代谢产物的能力。 2.3 毒性 是指微生物有毒代谢产物引起的宿主健康损伤。 2.4 抗菌药物耐药性 是指微生物对抗菌药物的抗性，耐药性又分为天然耐药(又称固有耐药)和获得性耐药两 类。 2.5 固有耐药性 是指微生物对抗菌药物的天然耐药，反映了一个种内所有或几乎所有野生型菌株的抗菌 模式。固有耐药性是由微生物基因组基因决定且代代相传、不依赖于水平基因的转移或染色 体定位基因的自发突变、并随着物种的系统发育进化而消失或出现的特性,与抗生素的存在 无关。 2.6 获得性耐药 是指当微生物接触抗菌药物后，原来敏感的微生物发生基因突变或获得外源性耐药基因 而改变自身的代谢途径、使其能避免被药物抑制或杀灭。获得性耐药可由质粒、转座子、整 合子等水平转移元件介导，也可由染色体中的点突变引起。 2.7 最低抑菌浓度 是指在规定的体外实验条件下、在规定的时间内，可观察到抑制微生物生长的最低药物 浓度(minimum inhibitory concentration ，MIC) ，单位为mg/L 。 2.8 全基因组测序 是指在一次测序中确定一个生物体完整 DNA 序列 （包括生物体的全部染色体、质粒、 线粒体、以及植物叶绿体等）的操作过程。 2.9 诱变 是指通过物理方法、化学诱变剂、生物因子等诱发生物体遗传物质发生一个或多个突变 GB xxxx—xxxx 的过程，其变种的发生频率显著高于自发突变。 3 拟评价微生物菌种的基本资料 3.1 基本信息 包括菌种名称（包括中文名、拉丁名、别名等）、来源及用途。 3.2 分类学资料 包括规范、科学的菌种分类学（属、种、亚种等）资料。当菌种分类学地位发生变化时， 还应包含其重新分类后的名称及曾用名。 3.3 鉴定资料 包括基于表型和基因型的菌种鉴定资料。 3.4 生长环境条件资料 包括适宜于菌种生长的培养基及培养条件（包括但不限于培养时间、培养温度和湿度、 需氧情况、光照等），以及菌种的保藏及复壮方法等。 3.5 诱变菌种的资料 经诱变的菌种，应包括其详细的诱变方法（包括使用的诱变剂、诱变条件及诱变试验流 程等），以及诱变后其表型和基因等发生的变化。 3.6 遗传稳定性资料 包括一个生产周期内最多传代次数 2 倍以上代数的菌种关键指标或特征的遗传稳定性 资料。 3.7 生产相关信息 包括但不限于菌种用于食品、食品添加剂生产的原辅料记录、产品配方、工艺流程、技 术要求或企业标准等资料。 3.8 其他资料 需要说明的其他技术资料。 4 评价方法 在掌握3.1~3.8 所列资料基础上，对微生物菌种按照以下方法开展安全性评价。 4.1 国内外安全性评价资料分析 对菌种国内、国外使用历史及安全性 （包括但不限于其致病性和产毒能力报告、临床试 验资料、科技文献或综述等）