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左心耳封堵预防房颤卒中研究现状 心房颤动（房颤）是临床上常见的持续性心律失常，其最为严重的并 发症为血栓栓塞事件，增加患者致残率和致死率。研究表明，左心耳是房 颤患者血栓形成的重要部位。近年来，左心耳封堵在国内外发展迅速，已 成为血栓栓塞风险高危的房颤患者的重要治疗方法。 一、左心耳封堵国外研究现状 WATCHMEN 是临床应用最多的左心耳封堵器系统，也是研究证据最 多的装置。ASAP 注册研究显示，对于口服抗凝药物有禁忌或不能耐受抗 凝药物的房颤患者，植入 WATCHMEN 封堵器预防房颤卒中是有效的。 PROTECT －AF 研究随访 18 个月结果显示，WATCHMEN 封堵器预防脑 卒中的有效性不劣于长期华法林抗凝治疗。Protect AF 研究平均 3.8 年长 期随访结果显示，WATCHMEN 封堵器在预防卒中 体循环栓塞和心血管 死亡的复合终点上优于华法林，在预防心血管性死亡和全因死亡的终点上 也优于华法林。 PREVAIL 研究随访 18 个月结果证实，对于非瓣膜性房颤 患者，左心耳封堵术的有效性不劣于华法林。PREVAIL 研究 5 年结果显示， 左心耳封堵组主要终点（卒中、系统性栓塞、心血管死亡/不明原因死亡） 没有达到非劣效性标准，但次要终点（器械置入 7 天后缺血性卒中以及系 统性栓塞）达到了非劣效性标准。 Protect AF 和 PREVAIL 研究的长期随 访结果汇总分析发现，左心耳封堵较华法林可明显减少出血性卒中、心血 管死亡/不明原因死亡、全因死亡、非手术相关的大出血，此外，左心耳封 堵对致残性/致死性卒中的预防作用更为突出，与华法林相比，左心耳封堵 可使该类严重卒中事件减少 55％。AMPLATZER Cardiac Plug （ACP ） 封堵器结构与 WATCHMEN 封堵器不同，为双碟样结构。由 22 个中心参 与，共入选 1047 例患者，平均随访 13 个月的多中心临床试验结果显示， 植入 ACP 左心耳封堵器患者年血栓栓塞事件发生率为 2.3％，较预期发生 率降低 59％，年大出血事件发生率为 2.1％，较预期发生率降低 61％， 提示 ACP 封堵器可有效预防房颤卒中。现有研究结果提示左心耳封堵对 非瓣膜性房颤患者的卒中预防效果与华法林相当，除了明显减少大出血， 特别是出血性卒中，左心耳封堵治疗的致残或致死事件也少于华法林。 安全性方面，EWOLUTION 注册研究显示，左心耳封堵术后 7 天内严 重不良事件发生率在 PROTECT －AF、CAP、PREVAIL 和 EWOLUTION 研究中分别为 8.7％、4.1％、4.2％和 2.7％，表明随着经验积累，LAA 封 堵植入成功率增加，围术期并发症发生率降低。此外，美国 WATCHMAN 上市后临床注册研究显示，围手术期总的相关不良事件发生率仅为 1.36％，而导致死亡的比例为 0.104％，表明目前左心耳封堵技术的安全 性是可接受的。 二、左心耳封堵国内研究现状 2014 年 3 月，武汉大学人民医院黄从新教授牵头组织了国产 LAmbre 左心耳封堵器预防房颤患者脑卒中的有效性和安全性的前瞻性、多中心临 床研究，共入选 12 个中心、 153 例病例，结果显示围术期严重并发症发 生率仅为 3.3％，随访 1 年期间缺血性脑卒中的实际发生率为 1.3％，较根 据患者 CHADS2 评分预测的卒中发生率 6.4％降低 80％。研究结果提示 中国房颤患者行左心耳封堵治疗安全、有效的。 武汉亚洲心脏病医院苏晞教授等回顾性分析了真实世界中 Watchman 装置作为非瓣膜性房颤患者脑卒中一级和二级预防的安全性 和有效性。 122 例患者中 115 例尝试进行左心耳封堵，其中一级预防 68 例，二级预防 47 例。二级预防组患者 CHA2DS2 －VASc 评分和 HASBLED 评分均显著高于一级预防组患者。研究结果表明，两组 Watchman 左心耳封堵术都获得很高的植入成功率（一级预防组 98.53％，二级预防组 100％）和较低的并发症发生率，脑卒中发生事件 在两组中也都处于低水平（一级预防组 1.47％，二级预防组 2.13％）。 研究结果提示中国房颤患者通过经皮左心耳封堵术进行脑卒中的一级预 防与二级预防是安全可行的。 宁波市第一医院储慧民教授等探讨了导管消融和左心耳封堵一站式治 疗的效果，该研究入选 82 例患者，分先导管消融再左心耳封堵组和先左 心耳封堵再