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《药品经营质量管理规范现场指导原则》培训 201 年 月 第一页，共三十九页。 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 国家总局于2016年12月14日修订印发了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 对原《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。 第二页，共三十九页。 原内容 2016版内容 变更说明 条目 内容 条目 内容 说明 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 说明 三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。 说明项目内容变更 检查项目数量变动 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 第三页，共三十九页。 认证检查结果判定： （1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 （2）每一条款检查内容中，凡有一条未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 （3）合理缺陷项目认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。合理缺陷项目不予评定，计算缺陷项目比例数时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为： 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 第四页，共三十九页。 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 缺陷项目比例数＝ *100% 对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数 检查项目 结果判定 严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 - - 不通过检查 0 ≥10% - 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 对应的缺陷项目中不符合项目数 第五页，共三十九页。 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 检查项目 结果判定 严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 0 0 0 符合药品经营质量管理规范 0 0 药品批发企业 ＜43 违反药品经营质量管理规范， 限期整改 药品零售企业 ＜34 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜33 0 药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ＜29 药品零售企业 ＜5 药品零售企业 ＜23 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜7 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜22 ≥1 - - 严重违反药品经营质量管理规范， 撤销《药品经营质量管理规范认证证书》 0 药品批发企业 ≥10 - 药品零售企业 ≥5 体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥7 0 药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ≥29 药品零售企业 ＜5 药品零售企业 ≥23 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜7 体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥22 0 0 药品批发企业 ≥43 药品零售企业 ≥34 体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥33 新增内容：监督检查结果判定 第六页，共三十九页。 第一部分 药品批发企业《药品经营质量管理规范》部分变更内容 原内容 2016版内容 变更说明 条目 内容 条目 内容 —— 　—— **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 增加严重缺陷项 *04902 经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 **04902 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 主要缺陷项变更为严重缺陷项，变成储存疫苗 *06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。 **06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。 主要缺陷项变更为严重缺陷项 *06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。 **06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。 主要缺陷项变更为严重缺陷项 第七页，共三十九页。 第一部分 药品批发企业《药品经营质量管理规范》部分变更内容 原内容