药品零售企业新版GSP药品零售企业新版GSP.pptVIP

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。 4.药品零售的质量管理 设施与设备 【条款释义】 本条款目的是严格特殊药品储存的管理，储存特殊药品应具备符合国家规定的存储设施。 第六十三页，共一百零三页。 4.药品零售的质量管理 设施与设备 麻醉药品和精神药品的储存 依据《麻醉药品和精神药品管理条例》： ·第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 ·第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设备并安装报警设置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。（参照） ·第六十三条 药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。 2. 毒药的管理 依据《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）： ·第二条第四款 药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁，专账记录。必须建立健全保管、验收、核对等制度，严防收假发错，严禁与其他药品混杂。 第六十四页，共一百零三页。 储存中药饮片应当设立专用库房。 4.药品零售的质量管理 设施与设备 【条款释义】 本条款目的是根据中药饮片的特性进行针对性养护和储存。 ·饮片特性：对温、湿度敏感，易生虫、走油、霉变、易被鸟食、虫咬、易生灰尘、易污染环境、易燃等 ·根据经营品种，配备相应常温、阴凉、冷藏设备或抽真空设备。 ·堆码保持合理地距、垛距、墙距、顶距、灯距及散热器距离，库存≤70% ·存储条件依据药典或地方饮片标准，保持通风和适宜温湿度，针对性保护 第六十五页，共一百零三页。 4.药品零售的质量管理 设施与设备 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定 【条款释义】 本条款的目的是保证计量器具和温湿度监测设备的准确性，确保药品在规定的储存条件下储存，确保顾客用药安全和切身利益。·计量标准化管理是药品经营质量管理的前提和保证，没有计量标准化管理，就没有高质量的药品管理和服务。 第六十六页，共一百零三页。 4.药品零售的质量管理 药品零售的 质量管理 第一节 质量管理与职责 第二节 人员管理 第三节 文件 第四节 设施与设备 第五节 采购与验收 30条 第六节 陈列与储存 第七节 销售管理 第八节 售后管理 严重缺陷1条，主要缺陷10条，一般缺陷19条 。 第六十七页，共一百零三页。 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。 4.药品零售的质量管理 采购与验收 【条款释义】 本条款的目的是加强药品零售企业购进环节的管理，强调三个资质。供货单位、购入药品和销售人员。 第六十八页，共一百零三页。 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 4.药品零售的质量管理 采购与验收 【条款释义】 （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 第六十九页，共一百零三页。 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 4.药品零售的质量管理 采购与验收 【条款释义】 首营品种：本企业首次采购的药品。定义修改，难度增大。 第七十页，共一百零三页。 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： 4.药品零售的质量管理 采购与验收 【条款释义】 （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 第七十一页，共一百零三页。 采购药品时，企业应当向供货单位