液体制剂技术及设备 糖浆剂.pptx

《药物制剂技术与设备》糖浆剂的制备方法陈晶原理（一）糖浆剂的制备方法通常有溶解法和混合法，根据药物性质选择不同制法热溶法溶解法冷溶法混合法原理（一）糖浆剂的制备方法溶解法热溶法将蔗糖加入沸蒸馏水中，加热使溶解，降温后加入其他药物，搅拌溶解，滤过，再从滤器上加入蒸馏水至全量，分装即得。优点：蔗糖易于溶解，糖浆易于滤过澄清，糖内含有的某些高分子物质可被加热凝固而滤除，过滤速度快，并可杀灭微生物，利于保存。原理（一）糖浆剂的制备方法溶解法热溶法缺点：应避免加热时间过长，温度不宜超过100℃，否则转化糖增加易致发酵和焦化，色泽加深。适用范围：此法适用于单糖浆，不含挥发性成分的糖浆、受热较稳定的药物糖浆和有色糖浆的制备。原理（一）糖浆剂的制备方法溶解法2. 冷溶法将蔗糖溶于冷蒸馏水或含有药物的溶液中，待完全溶解后，滤过，即得糖浆剂。优点：成品色泽浅或呈无色，含转化糖少。原理（一）糖浆剂的制备方法溶解法2. 冷溶法缺点：溶解需时较长，生产过程中容易受微生物的污染。适用范围：此法适用于单糖浆和不宜用热溶法制备的糖浆剂，如含挥发油或挥发性药物的糖浆。原理（一）糖浆剂的制备方法混合法将药物与糖浆均匀混合制备而成。优点：方法简便、灵活，可大量配制也可小量配制。缺点：所制备的含药糖浆含糖量较低，要注意防腐。适用范围：适合于制备含药糖浆。原理（一）糖浆剂的制备方法糖浆剂中药物的加入方法药物为可溶性固体，先用蒸馏水或其他适宜的溶剂溶解后，加入糖浆中，搅匀；药物为可溶性液体或液体制剂时，可直接加入糖浆中搅匀，必要时过滤；药物为含乙醇的制剂，可加入适量甘油助溶或加滑石粉作助滤剂；药物为水浸出制剂，可将浸出制剂纯化再加入糖浆中；药物为中药材，先浸出精制浓缩至适量，再加入单糖浆内搅匀即得。原理（二）糖浆剂的生产工艺流程原理（三）糖浆剂的包装与储存糖浆剂应装于清洁、干燥、灭菌的密闭容器中，通常采用玻璃瓶包装，宜密封，于不超过30℃处储存。课堂拓展问题制备糖浆剂时应注意哪些问题？《药物制剂技术与设备》糖浆剂概述陈晶原理糖浆剂概述定义糖浆剂系指含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液，供口服用。糖浆剂含蔗糖量应不低于45% (g/mL)。原理糖浆剂概述剂型特点蔗糖和芳香剂能掩盖某些药物的苦味、咸味及其他不良气味，容易服用；易被酵母菌、真菌和其他微生物污染，使其变质或浑浊；含蔗糖浓度高时，渗透压大，微生物的生长繁殖受到抑制；低浓度的糖浆剂应添加防腐剂。原理防腐剂糖浆剂概述防腐剂附加剂矫臭剂助溶剂常用防腐剂有羧酸类及尼泊金类；羧酸类中常用0.1~0.25%苯甲酸，0.05~0.15%山梨酸；此外也可用丙酸。此三种羧酸的钠盐也可应用。三种羧酸在水溶液中很少电离，在酸性条件下效果更佳；乙醇存在于醇浸出制剂的糖浆剂中时，兼有辅助防腐作用挥发油类或其中所含成分也有不同程度的辅助防腐作用及芳香矫味作用，如桂皮油、桉叶油、橙皮油等原理糖浆剂概述质量要求糖浆剂含蔗糖量应不低于45%01除另有规定外，一般将药物用新煮沸过的水溶解后，加入单糖浆，如直接加入蔗糖配制则需煮沸，必要时过滤，并在自律器上添加适量新煮沸过的水至处方规定量02根据需要加入附加剂，如需加入防腐剂，山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%，羟苯甲酸酯类的用量不得超过0.05%；如需加入其他附加剂，其品种和用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并应避免对检查产生干扰。必要时可加入适量乙醇、甘油或其他多元醇。03原理糖浆剂概述质量要求糖浆剂应澄清，在贮存期间不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。04糖浆剂应密封，在不超过30℃处储存。05原理糖浆剂概述分类根据组成和用途的不同蔗糖近饱和溶液，含糖量64.7% (g/g)或85% (g/mL)，可配制药用糖浆，又可做矫味剂、助悬剂，还可做黏合剂及包糖衣物料。单糖浆：为含药物或中药提取物的浓蔗糖水溶液，具有相应的治疗作用，如复方百部止咳糖浆，具清肺止咳作用；五味子糖浆具益气补肾、镇静安神作用。药用糖浆：芳香物质或果汁的浓蔗糖水溶液，主要用作液体药剂的矫味剂，如橙皮糖浆。芳香糖浆：课堂拓展问题对于糖浆剂在我国的发展历史，你了解多少？《药物制剂技术与设备》糖浆剂生产与储存中易出现的问题及解决办法陈晶糖浆剂在生产、储存过程中，容易有哪些问题？沉淀问题变色问题霉败问题原理生产与储存中易出现的问题及解决方法霉败问题糖浆剂容易被微生物污染，使糖浆长霉和发酵导致酸败，药物变质，特别是低浓度的糖浆剂更易发生霉败。原因：所用的药物和蔗糖不洁净，用具、容器处理不当，生产环境不符合要求。解决方法：精选原料；在规定的洁净环境中制备；采用适当方法对用具、容器进行处理并及时灌装；对低浓度糖浆剂添加适宜防腐剂（尼泊金类0.02%~0.1%，苯甲酸0.1%~0.25%，苯甲酸钠0.3%