西妥昔单抗注射液Cetuximab-详细说明书与重点.pdf

西妥昔单抗注射液Cetuximab-详细说明书与重点--第1页 西妥昔单抗注射液Cetuximab 商品名：爱必妥 英文名：Cetuximab Solution for Infusion 汉语拼音：Xi Tuo Xi Dan Kang Zhu She Y 【警示语】 警告：严重的输液反应。在大约 3%的患者中发生了严重的输液反应，其中一些为致命 性的。 注意：因本品目前尚缺乏中国人应用的安全性、有效性数据，故必须在有相关产品应用 经验的三级以上医院内 （建议在国家临床肿瘤研究基地使用) ，与伊立替康联合用药试用于 治疗表达表皮生长因子受体(EGFR) 、经含伊立替康细胞毒治疗失败后的转移性结直肠癌； 本品必须在有经验医师的指导下使用。 【成份】 本品每 20ml 溶液含： 活性成分：西妥昔单抗 100mg 其他成分：氯化钠 116.88mg，甘氨酸 150.14mg，聚山梨酯 80 2mg，一水合柠檬酸 42.02mg ，氢氧化钠（1M）调节 pH 值至 5.5，注射用水加至 20ml。 【性状】 本品为注射用无色、澄清、透明溶液。 【适应症】 西妥昔单抗用于治疗表达表皮生长因子受体(EGFR) 、RAS基因野生型的的转移性结直 肠癌：与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。 西妥昔单抗联合FOLFOX （奥沙利铂+亚叶酸钙+5-氟尿嘧啶[5-FU]）或FOLFIRI （伊立 替康+亚叶酸钙+5-FU）一线治疗RAS野生型（wt）转移性结直肠癌（mCRC）患者、或联 合伊立替康（irinoteca ）用于对伊立替康化疗无效的患者。 与铂类和氟尿嘧啶化疗联合，用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌。 【规格】 100mg(20ml)/瓶 西妥昔单抗注射液Cetuximab-详细说明书与重点--第1页 西妥昔单抗注射液Cetuximab-详细说明书与重点--第2页 【用法用量】 西妥昔单抗必须在有使用抗癌药物经验的医师指导下使用。在用药过程中及用药结束后 1小时内，需密切监测患者的状况，并必须配备复苏设备。 在首次滴注本品之前至少 1 小时，患者必须接受抗组胺药物和皮质类固醇药物的预防 用药。建议在在后续治疗中,每次使用本品之前都对患者进行上述预防用药。 本品每周给药一次。初始剂量为400mg/m2体表面积，其后每周给药剂量为250mg/m2。 已有证据表明野生型RAS （KRAS和 NRAS）的基因状态是进行西妥昔单抗初始治疗的 先决条件。且必须由经验丰富的实验室使用经过验证的方法来检测KRAS （外显子2 3 和 4）和NRAS （外显子2 3和4）基因状态（详见“注意事项”和“临床试验”）。 与本品联合使用的伊立替康的给药剂量，请参照伊立替康的使用说明书。通常情况下， 伊立替康的给药剂量与患者上次用药时最后一个周期的使用剂量相同，但同时须参照伊立替 康的使周说明书对其剂量进行必要的调整。伊立替康的使用必须在本品滴注结束 1 小时之 后开始。 建议本品的疗程持续至患者的病情进展为止。 用法:本品可使用输液泵 重力滴注或注射器泵进行静脉给药（使用方法详见“操作指南”）。 初次给药应缓慢，滴注速度不得超过 5mg／min （详见“注意事项”）。建议滴注时间为 120分钟，随后每周给药的滴注时间为60分钟，最大滴注速率不得超过10mg/min。 特殊人群：迄今为止，本品只在肝肾功能正常的患者中进行过研究 （详见“注意事项”）。