小型软胶囊压丸机.docxVIP

软胶囊设备 URS ****************公司 ****年**月**日 1、综述范围： 本 URS 适用于软胶生产线内所有设备。 2 责任： 需方对本 URS 的编制质量负责。供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS 负保密责任。 基本要求 化胶罐：1 台（辅助设备 1 套） 几何容积 480L 化胶量 100-300L 容积内径 800mm 水套耐压 0.3MPa 水套容积 90L 使用温度 0-100℃ 排胶压力 0.1MPa 罐内真空度 3.3KPa 胶桶：3 台 胶 桶 工 作 压力 0.025 Mpa Mpa-0.05 胶桶有效容 积 105 升 软胶囊机：1 台 生产能力 5-7 万片/h。 电动机功率柱塞的配套性 100%。 调速方式 交流变频无级 合格率 m≥99.7% 调速 装量差异 ±2% 噪音 ≤55 分贝 单个柱塞供料 0～2ml(标准) 胶皮轮跳动 ≤ ± 0.05mm 量 0～3ml(定制) 根 定型转笼：3 台 干燥转笼：8 台 胶体磨：1 台 细度 2-50 微米 产量 0.3T/h 软胶囊工艺流程： 备料、称量好，需 备料、称量好，需 要胶体磨处理后投料 明胶投料，根据工 艺参数开始溶胶 胶桶出料用洁净压缩 空气调节，内容物用蠕动泵上料， 按照工艺要求设定压丸参数压丸出来的胶囊初步定型，用转笼，房间设定好温湿度，转笼干燥 按照工艺要求设定压丸参数 压丸出来的胶囊初步定型，用转笼， 房间设定好温湿度，转笼干燥 所有与药品接触的零件部位均采用 SUS304 及以上不锈钢和无毒材料制造，符合 GMP 要求。 3、法规标准 法规： 除本 URS 特殊要求外，须满中国的 2010GMP 法规要求，中国安全环保法规。 标准： 除本 URS 特殊要求外，中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。 URS 要求确认 URS01：设备工艺或性能要求 编号化胶系统 URS01-1 要求内容 必需/期望 罐体三层结构，热水循环加热，配立式减速机单向多 必需层搅拌桨运转。罐内壁厚度 4mm。 URS01-2 密封性严密，真空度不小于 0.09Mpa。 必需 用于整个化胶系统的控制，管道部分阀门用电磁阀控 必需 URS01-3 制。 URS01-4 加热方式为蒸汽和电加热两种。 必需 化胶罐配有：真空表（2 Mpa—负 0.15 Mpa）、温度表 必需 URS01-5 URS01-6 软胶机 （0-150c°）、灯、视镜、保温阀等配套齐全。 化胶罐上料为提升上料。 必需 编号 URS01-7 URS01-8 URS01-9 要求内容 必需/期望 压丸机生产能力 5-7 万粒/h，采用蠕动泵进料与其它设 必需备配套。 明胶自动上料装置，料多停止料少补加，便于安装和 必需彻底清洁消毒。 内容物加料器采用蠕动泵加料，具有低进高出功能， 必需便于安装和彻底清洁消毒。 URS01-10 自动控制温度功能：在线控制各个加热位置，润滑量。 必需 URS01-11 自动润滑功能：应具有间歇式自动润滑，润滑时间和量应可调。同时还应设有手工控制。整个系统不应该 产生漏油、渗油和污染。 必需 URS01-12 对柱塞的润滑可靠，其密封做到无渗油，油渗漏率=0. 必需 URS01-13 润滑油滚系选用轻质非金属微孔材料，且润滑油滚位置设计更靠近压丸系统。 必需 URS01-14 供油量可精确定量控制，电磁计量泵选用德国阿尔道斯品牌产品。每根油滚系出油量最低可精准控制到0.1ml/min。 每班 8 小时润滑油用量只有约 2kg, 配有冷风机，制冷量大于压丸机量，最好安装在压丸 机内。 必需 编号 URS01-15 要求内容 必需/期望 药泵喷药与模具同步采用气动离合装置，喷药时间调 必需整非常方便。 URS01-16 所有加热选用电加热。温度误差在±1C°。 必需 期望 URS01-17 模具调节压力靠气缸推动，手动细微调节。 期望 URS01-18 模具安装简单具有自动对线。 胶体磨 URS01-19 细度为 2-50 微米，产能在不小于 0.3T/h。 必需 URS01-20 便于拆卸清洗。 必需 转笼干燥 URS01-21 每节转笼承载量在 4-5 万粒。 必需 URS01-22 转笼转速和风机可以调节。转笼中的丸不能倒流，防 必需止混批。 URS01-23 压丸机与转笼连接采用不锈钢网履带连接。 必需 URS01-24 转笼有专用工具拆卸，可移到清洗间清洗，配用清洗 必需工具，转笼底部有防护盒，避免污染地面，底座有支 架支撑，轮子悬空。 URS01-25 配有观察窗，固定牢固。 必需自动保温胶桶 编号 要求内容 必需/期望 URS01-26