内审表格YYT02872017ISO134852016医疗器械生产质量管理规范及现场检查指导原则.pdf

XXX 有限公司 审核实施计划审核实施计划 编号:XXXX-XX-XX 1. 审核组组长：A 组员：B 2. 审核时间：XX 年X 月X 日至XX 年X 月X 日 3. 审核目的： （1）检查本公司的质量管理体系运行的符合性和有效性； （2 ）检查新修订质量体系文件是否符合检查新修订质量体系文件是否符合YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016、《医疗器械生产质 量管理规范》及现场检查指导原则的要求； （3 ）完善公司质量管理体系。 4. 审核依据： （1）YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（简称“标 准”）； （2 ）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第64 号）、《医疗器械生 产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015 〕218 号附件1）等相关法律法规； （3 ）公司质量管理体系文件； （4 ）产品技术文件； （5 ）公司的有关合同。 5. 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 首末次会议：管理者代表、内审员全体成员及各部门负责人参加； 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 6. 审核安排： 日期 时间 受审部门 审核员 审核涉及的质量管理体系标准要求 8:40-9:00 首次会议 标准：4.1 、4.2.1 、4.2.2 、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5.1、 5.5.2、5.5.3、5.6、6.1、6.3、6.4、8.2.2、8.2.3、8.2.4、 8.2.5 ； 规范：第三、二十四、六、五、八、九、七、七十八、 XX 年X 管理层 十二、十三、十五、十六、十七、十八、十四、十九、 月X 日 9:009:00-11:30 （总经 B 二十一、七十一、七十二、七十五、七十六、七十七条； 理、管理 者代表） 指导原则：4.1.4 、4.1.3、4.1.2 、1.2.1、1.2.2、1.2.3、1.2.4、 1.2.5、4.1.1 、1.1.1、1.1.2、1.1.3、1.3.1、1.3.2、11.8.1、 2.1.1、2.1.2、2.2.1、2.4.1、2.4.2、2.5.1、2.6.1、2.7.1、 2.2.2、2.3.1、2.3.2、3.1.1、3.3.1、11.1.1、11.2.1、11.5.1、 11.6.1 XXX有限公司有限公司 11:30-13:30 午休 标准：7.4.1、7.4.2、7.4.3； 规范：第三十九、四十、四十一、四十二、四十三、四 生产部 13:30-14:30 A 十四条； （采购）