医药卫生洁净空调系统的风险管理与验证.pptVIP

洁净区/无菌环境（动态）监控计划 监控区（洁净度级别） 监控频率 监控项目 粉体充填 无菌灌封 （A级） 每班一次 空气悬浮粒子 沉降菌 空气浮游菌 （操作者手衣服、设备）表面微生物 实时监控 房间静压 悬浮粒子 风速 温度 相对湿度 设备异常时处理方案 第三十八条：无菌药品生产的洁净区空气净化系统应保持连续运行，维持相应的洁净度级别?。因故停机再次开启空气净化系统，应进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。 因故停机：设备故障、停电等。 所以要制定相关的应急预案。 第三十九条：在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。 运行过程中出现异常，要进行偏差处理。 三、HVAC系统的验证 2010 GMP 第七章　确认与验证： 　 第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。 设计确认（DQ） DQ是文件化的确认过程，保证设计满足URS及GMP的要求； DQ需要的文件： URS、FDS、图纸、部件参数、房间的参数表； DQ需要对URS的每项条款进行确认； 当OQ中出现不符合时，需要有书面的记录，并按程序决定是否进行重新设计更改URS 通常DQ完成更新的图纸将用于施工和IQ的检查； DQ以后对图纸的变更需要按照GMP文件的控制。 安装确认 安装确认的目的：是确认HVAC系统按预期的要求安装完成； 检查项目： 文件检查：图纸、SOP等； 设备部件的安装检查：各关键部件的安装记录、仪表清单，过滤器的清单及证书； 风管清洁记录； 备品备件检查； IQ的原始资料是巨大的，在施工的同时就可以记录这些数据； 由于HVAC系统的特殊性，IQ可以从施工阶段的末期就开始，直到HVAC试运行结束。 运行确认、性能确认 运行确认： 仪表的校正； 风量、换气次数； 风速； 压差； HEPA泄漏测试； 洁净度（静态） 气流方向； 自净时间； 温度、相对湿度； 噪声 照度 性能确认： 测试的内容： 洁净度、微生物（动态） 风量测定 测试方法： 采用电子风量罩罩住风口，直接测出风量，每隔15秒读数一次，读数三次，结果取其平均值； 采用风速仪测量风口截面的风速和出风口面积，计算风口的风量。 采用风速仪测量风口截面的风速时，风量计算公式： 式中：F——送风口的外框面积（m2）； K——考虑格栅结构装饰形式的修正系数，一般取； vp——风口处测得的平均风速。 用热线风速仪或转轮风速仪贴近格栅或网格处测送风口的平均风速时，多采用定点测量法。 悬浮粒子 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 附录1 《无菌药品》第九条 第七条：每一步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 第八条：洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。 悬浮粒子（续） ISO等级序数（N） 大于或等于被