《化药复方药物临床试验技术指导原则》.pdf

化药复方药物！｜伍床试$笛支术指导原则 2023年3月 目 一 、 背景和目的 1 二、 适用范围 1 三、 组方合理性的整体考虑…… 2 四、 临床证据的整体考 虑 、… 3 五、 ｜临床试验设计的考虑 …… 4 （一 ）加载治疗 4 1药代动力学研究 4 2.药效学／探索性试验………… 5 3确证性临床试验 5 （二）初始治疗 6 1. 药代动力学研究、 药效学／探索性试验 6 2确证性临床试验 7 ( 1 ）提高有效性……… 7 1）复方中各活性成份都具有疗效 7 2 ）复方含一 （ 种药代动力学 PK）增强剂 7 3）复方含没有或只有很低疗效的活性成份 8 (2）改善安全性 ……… 8 (3）单药治疗不合适或不符合伦理的情形 9 主要参考文献. 10 化药复方药物II备床试财支术指导原则 一、 背景和目的 复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物。 复 方药物应具有明显的临床优势。 复方药物的明显临床优势具 体包括： ①与组成复方的一 种（或多种）活性成份治疗相比， 使用复方药物可提高疗效， 或在提高疗效的同时能够更快速 的起效。 ②由于复方药物中一种活性成份可抵消或减轻另一 种活性成份的不良反应， 或复方中活性成份的剂量低于其单 药治疗的标准剂量， 因此可提高复方药物的安全性。 ③与组 成复方的一种（或多种） 活性成份治疗相比， 复方药物可通过 改善依从性， 进而带来临床结局的获益。 本指导原则旨在为开发复 方药物的临床试验提供技术 建议。 在应用本指导原则时， 还应同时参考国际人用药品注 册技术协调会（ The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use , ICH）和其他相关技术指导原则。 本指导原则仅代表当前建议， 将基于科学研究进展进一 步更新。 如有本指导原则未涵盖的情形， 应与监管机构沟通 交流。 二、 适用范围 本指导原 则主要针对复方药物中 的单药成份为己知活 性成份（有充分安全有效性证据的己上市药品的活性成份） 的复方药物开发。 主要适用于化学药品， 其一 般原则也适用 于治疗用生物制品。 对于在体内解离为两种或两种以上己知 活性成份的药物研发也可参考本指导原则。 本指导原则不适 用于中药复方药物、 以及由维生素、 微量元素和矿物质组成 的复方药物。 对于含有一 种或多种未知新活性成份的复方药物研发， 应参照创新药｜｜伍床试验相关的指导原则。 三、 组为合理性的整体考虑 组